O processo de aprovação Europeu para gerador de gallium-68 de Eckert & de Ziegler é terminado com sucesso

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH receberam uma recomendação da Agência de Medicinas Européias para a aprovação de seus geradores 68farmacêuticos68 de Ge/Ga. Esta realização marca a conclusão de um procedimento descentralizado detalhado da avaliação e a primeira vez que um gerador do gálio estêve aprovado para a revelação clínica de agentes diagnósticos altamente específicos. A Aprovação para a venda nos países respectivos é esperada dentro dos próximos um a dois meses.

Os geradores do Gálio fornecem uma alternativa barata radiolabeling pontas de prova diagnósticas usando o tomografia de emissão de positrão (PET), um processo da imagem lactente que possa ser usado para determinar se o tecido é doente. O processo é usado principalmente no tratamento contra o cancro. Até aqui, os isótopos radioactivos do ANIMAL DE ESTIMAÇÃO fluorine-18 ou carbon-11 foram usados geralmente às pontas de prova diagnósticas do radiolabel; estes isótopos radioactivos são produzidos usando os ciclotrão que são as instalações dedicadas de capital intensivas, em grande escala que exigem milhões no investimento. Ao contrário, o gerador do gálio é aproximadamente o tamanho de uma garrafa térmica e pode ser originário para distante menos dinheiro, abaixando custos e aumentando a flexibilidade em clínicas nucleares da medicina.

Uma Vez Que recebeu a aprovação, Eckert & Ziegler igualmente submeterão seus originais aos E.U. Food and Drug Administration (FDA), estabelecendo uma Lima Mestra da Droga com a agência. Isto permitirá os partidos interessados em desenvolver drogas novas para referir a documentação e para usar o gerador em testes clínicos das medicamentações e em outros ajustes.

O Dr. André Heβ, Membro do Quadro Executivo de Eckert & Ziegler AG e Cabeça do segmento de Radiopharma, diz: “Nós somos orgulhosos ter obtido o rolamento da bola na primeira aprovação do mundo de um gerador 68farmacêutico68 de Ge/Ga. Nós igualmente gostaríamos de incentivar departamentos académicos da investigação e desenvolvimento na indústria farmacêutica global introduzir mais substâncias que podem ser radiolabeled com o Ga-68 na revelação clínica. “Theranostic” aproximações que combina o diagnóstico usando o ANIMAL DE ESTIMAÇÃO Ga-68 com o tratamento usando Yttrium-90, acopladas usando a mesma molécula do portador, é igualmente muito prometedor.”

Source:

Eckert & Ziegler