El proceso de aprobación Europeo para generador de gallium-68 de Eckert y de Ziegler se termina con éxito

Eckert y Ziegler Radiopharma GmbH ha recibido una recomendación de la Dependencia de Remedio Europeo para la aprobación de sus generadores 68farmacéuticos68 de Ge/Ga. Este logro marca la conclusión de un procedimiento descentralizado completo de la evaluación y la primera vez que un generador del galio se ha aprobado para el revelado clínico de agentes diagnósticos altamente específicos. La Aprobación para la venta en los países respectivos se prevee en el plazo de los un a dos meses próximos.

Los generadores del Galio proporcionan a una opción barata para radiolabeling antenas diagnósticas usando la tomografía por emisión de positrones (PET), un proceso de la proyección de imagen que se pueda utilizar para determinar si el tejido es enfermo. El proceso se utiliza principal en el tratamiento contra el cáncer. Hasta ahora, los radioisótopos del ANIMAL DOMÉSTICO fluorine-18 o carbon-11 se han utilizado generalmente a las antenas diagnósticas del radiolabel; estos radioisótopos se producen usando los ciclotrones que son instalaciones dedicadas de capital intensivas, en grande que requieren millones en la inversión. En cambio, el generador del galio es aproximadamente la talla de un termo y puede ser originario para lejos menos dinero, bajando costos y aumentando adaptabilidad en las clínicas nucleares del remedio.

Una Vez Que ha recibido la aprobación, Eckert y Ziegler también presentarán sus documentos a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), estableciendo un Archivo Principal de la Droga con la dependencia. Esto permitirá los destacamentos interesados en desarrollar las nuevas drogas para referir al expediente y para utilizar el generador en pruebas clínicas de medicaciones y en otras configuraciones.

El Dr. André Heβ, Pieza del Consejo De Dirección De Eckert y Ziegler AG y Jefe del segmento de Radiopharma, dice: “Somos orgullosos haber conseguido el balanceo de la bola en la primera aprobación del mundo de un generador 68farmacéutico68 de Ge/Ga. También quisiéramos animar a departamentos académicos de la investigación y desarrollo en la industria farmacéutica global que introduzcan más substancias que pueden ser radiactivas con Ga-68 en el revelado clínico. “Theranostic” aproximaciones que combina diagnosis usando el ANIMAL DOMÉSTICO Ga-68 con el tratamiento usando Yttrium-90, acoplado usando la misma molécula del portador, es también muy prometedor.”

Fuente: Eckert y Ziegler

Source:

Eckert & Ziegler