Les résultats d'états de Merck de global MODIFIENT l'étude de la phase 3 pour la prévention de CINV dans les malades du cancer pédiatriques

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé des résultats d'une étude globale et d'investigation de la phase 3 pour évaluer la sécurité et l'efficacité EMEND® (aprepitant) dans la prévention de la nausée chimiothérapie-induite et du vomissement (CINV) dans les malades du cancer pédiatriques, âgés 6 mois à 17 ans. Dans cette étude en malades du cancer pédiatriques subir très hautement, hautement, ou modérément chimiothérapie d'émétogénique (vomi-induire), l'utilisation du régime de MODIFICATION pour la prévention de CINV était plus efficace qu'un régime de contrôle en réalisant la réaction complète, définie comme aucun vomissement ou retching et aucune utilisation du traitement de sauvetage pour la nausée et vomissant, en toutes les phases de CINV (aigu, retardé, et combinaison). Ces caractéristiques neuves ont été présentées en séance orale à l'association multinationale du traitement symptomatique dans le cancer/société internationale du colloque international annuel oral de l'oncologie (MASCC/ISOO) sur le traitement symptomatique dans le cancer (#0286 abstrait) par M. Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D., principal enquêteur et professeur agrégé, service de pédiatrie, institut de cancérologie, centre d'enseignement supérieur de ressortissant de Séoul de médicament, Séoul, Corée.

La « nausée et le vomissement sont des complications classiques de chimiothérapie anticancéreuse et peuvent être particulièrement inquiétants et débilitant aux malades du cancer pédiatriques, » a dit M. Stuart Green, vice-président, recherche clinique, laboratoires de recherche de Merck. « Dans cette grande étude pédiatrique, ajoutant MODIFIEZ à un régime normal pour la prévention de CINV a eu comme conséquence la réduction significative des événements émétiques. »

Basé sur ces caractéristiques, Merck planification des présentations de réglementation mondiales pour EMEND (aprepitant), commençant aux Etats-Unis, pour l'usage dans la prévention de CINV dans les malades du cancer pédiatriques et adolescents (âges 6 mois à 17 ans). Aux Etats-Unis, Merck planification pour soumettre une application neuve de médicament (NDA) pour une formulation pédiatrique neuve (poudre pour la suspension) et un avis de conformité supplémentaire pour l'usage de la formulation actuelle (capsules). Les deux limages planification pour la deuxième moitié de 2014.

MODIFIEZ, un antagoniste des récepteurs de la substance P/Neurokinin-1 (NK1) reconnu pour l'usage en combination avec d'autres agents antiémétiques, êtes indiqué dans les adultes pour la prévention de la nausée aiguë et retardée et du vomissement liés à l'initiale et répétez des cours hautement de chimiothérapie anticancéreuse d'émétogénique, y compris la cisplatine à forte dose ; et pour la prévention de la nausée et du vomissement liés aux cours d'initiale et de répétition modérément de la chimiothérapie anticancéreuse d'émétogénique. EMEND n'a pas été étudiée pour la demande de règlement de la nausée et du vomissement déterminés. L'administration continue continuelle EMEND n'est pas recommandée. La sécurité et l'efficacité EMEND dans les patients pédiatriques n'ont pas été déterminées.

Source:

Merck