I risultati rapporti di Merck da globale EMENDANO lo studio di fase 3 per la prevenzione di CINV in malati di cancro pediatrici

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato i risultati da uno studio globale e d'investigazione di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia EMEND® (aprepitant) nella prevenzione dalla della nausea indotta da chemioterapia e di vomito (CINV) nei malati di cancro pediatrici, invecchiati 6 mesi - 17 anni. In questo studio in malati di cancro pediatrici subire molto altamente, altamente, o chemioterapia (d'induzione) moderatamente emetogenic, l'uso del regime di EMENDAMENTO per la prevenzione di CINV era sensibilmente più efficace di un regime di controllo nel raggiungimento della risposta completa, definita come vomito o avere conati di vomito ed uso del farmaco di salvataggio per la nausea e vomito, in tutte le fasi di CINV (acuto, in ritardo e camice). Questi nuovi dati sono stati presentati in una sessione orale all'associazione multinazionale di cura complementare nel Cancro/società internazionale del congresso internazionale annuale orale dell'oncologia (MASCC/ISOO) su cura complementare nel Cancro (#0286 astratto) dal Dott. Hyoung Jin Kang, M.D., il Ph.D., il principale inquirente ed il professore associato, dipartimento della pediatria, l'istituto di ricerca sul cancro, istituto universitario di Seoul National University di medicina, Seoul, Corea.

“La nausea e vomitare sono complicazioni comuni della chemioterapia del cancro e possono essere particolarmente angosciosi e debilitando ai malati di cancro pediatrici,„ ha detto il Dott. Stuart Green, vice presidente, la ricerca clinica, laboratori di ricerca di Merck. “In questo grande studio pediatrico, aggiungente EMENDI ad un regime standard per la prevenzione di CINV ha provocato la riduzione significativa degli eventi emetici.„

Sulla base di questi dati, Merck pianificazione le osservazioni regolarici mondiali per EMEND (aprepitant), comincianti negli Stati Uniti, per uso nella prevenzione di CINV in malati di cancro pediatrici ed adolescenti (età 6 mesi - 17 anni). Negli Stati Uniti, Merck pianificazione presentare una nuova domanda della droga (NDA) per una nuova formulazione pediatrica (polvere per la sospensione) e un NDA supplementare per uso della formulazione corrente (capsule). Entrambi gli archivari pianificazione per la seconda metà di 2014.

EMENDI, un antagonista del ricevitore della sostanza P/Neurokinin-1 (NK1) approvato per uso congiuntamente ad altri agenti antiemetici, è indicato in adulti per la prevenzione della nausea acuta ed in ritardo e di vomito connessi con l'iniziale e ripetono i corsi della chemioterapia altamente emetogenic del cancro, compreso il cisplatin della alto-dose; e per la prevenzione della nausea e di vomito connessi con i corsi di ripetizione e di iniziale di chemioterapia moderatamente emetogenic del cancro. EMEND non è stato studiato per il trattamento della nausea e di vomito stabiliti. L'amministrazione continua cronica EMEND non è raccomandata. La sicurezza e l'efficacia EMEND in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Source:

Merck