Os resultados dos relatórios de Merck de global RECTIFICAM o estudo da fase 3 para a prevenção de CINV em pacientes que sofre de cancro pediatras

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje resultados de um estudo global, de investigação da fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia EMEND® (aprepitant) na prevenção da náusea e do vômito quimioterapia-induzidos (CINV) nas pacientes que sofre de cancro pediatras, envelhecidas 6 meses a 17 anos. Neste estudo em pacientes que sofre de cancro pediatras submeter-se muito altamente, altamente, ou quimioterapia (deindução) moderada emetogenic, ao uso do regime da RECTIFICAÇÃO para a prevenção de CINV era significativamente mais eficaz do que um regime do controle em conseguir a resposta completa, definida porque nenhum vômito ou ter ânsia de vômito e nenhum uso da medicamentação do salvamento para a náusea e o vômito, em todas as fases de CINV (agudo, atrasado, e macacão). Estes dados novos foram apresentados em uma sessão oral na associação multinacional do cuidado de suporte no cancro/sociedade internacional do simpósio internacional anual oral da oncologia (MASCC/ISOO) no cuidado de suporte no cancro (#0286 abstrato) pelo Dr. Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D., investigador principal e professor adjunto, departamento da pediatria, instituto de investigação do cancro, University College nacional de Seoul da medicina, Seoul, Coreia.

A “náusea e o vômito são complicações comuns da quimioterapia do cancro e podem ser particularmente inquietantes e debilitando às pacientes que sofre de cancro pediatras,” disse o Dr. Stuart Verde, vice-presidente, pesquisa clínica, laboratórios de investigação de Merck. “Neste grande estudo pediatra, adicionando RECTIFIQUE a um regime padrão para a prevenção de CINV conduziu à redução significativa de eventos eméticos.”

Baseado nestes dados, Merck planeia as submissões reguladoras mundiais para EMEND (aprepitant), começando nos Estados Unidos, para o uso na prevenção de CINV em pacientes que sofre de cancro pediatras e adolescentes (idades 6 meses a 17 anos). Nos Estados Unidos, Merck planeia submeter uma aplicação nova da droga (NDA) para uma formulação pediatra nova (pó para a suspensão) e um NDA suplementar para o uso da formulação actual (cápsulas). Ambos os arquivamentos são planeados para a segunda metade de 2014.

RECTIFIQUE, um antagonista do receptor da substância P/Neurokinin-1 (NK1) aprovado para o uso em combinação com outros agentes antieméticos, é indicado nos adultos para a prevenção da náusea aguda e atrasada e de vomitar associadas com a inicial e repetem os cursos da quimioterapia altamente emetogenic do cancro, incluindo o cisplatin da alto-dose; e para a prevenção da náusea e de vomitar associadas com os cursos da inicial e da repetição da quimioterapia moderada emetogenic do cancro. EMEND não foi estudada para o tratamento da náusea e do vômito estabelecidos. A administração contínua crônica EMEND não é recomendada. A segurança e a eficácia EMEND em pacientes pediatras não foram estabelecidas.

Source:

Merck