Los resultados de los partes de Merck de global ENMIENDAN el estudio de la fase 3 para la prevención de CINV en enfermos de cáncer pediátricos

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy resultados de un estudio global, de investigación de la fase 3 para evaluar el seguro y la eficacia EMEND® (aprepitant) en la prevención de la náusea quimioterapia-inducida y de vomitar (CINV) en los enfermos de cáncer pediátricos, envejecidos 6 meses a 17 años. En este estudio en enfermos de cáncer pediátricos experimentar muy altamente, altamente, o quimioterapia (vómito-que induce) moderado emetogenic, el uso del régimen de la ENMIENDA para la prevención de CINV era más efectivo que un régimen del mando en lograr la reacción completa, definida como ningún vomitar o tener náuseas y ningún uso de la medicación del salvamento para la náusea y vomitar, en todas las fases de CINV (agudo, demorado, y guardapolvo). Estos nuevos datos fueron presentados en una sesión oral en la asociación multinacional del cuidado de apoyo en cáncer/sociedad internacional del simposio internacional anual oral de la oncología (MASCC/ISOO) sobre cuidado de apoyo en el cáncer (#0286 abstracto) por el Dr. Hyoung Jin Kang, M.D., Ph.D., principal investigador y profesor adjunto, departamento de la pediatría, instituto de investigación de cáncer, Universidad nacional de Seul del remedio, Seul, Corea.

La “náusea y el vomitar son complicaciones comunes de la quimioterapia del cáncer y pueden ser determinado dolorosos y debilitando a los enfermos de cáncer pediátricos,” dijo al Dr. Estuardo Green, vicepresidente, investigación clínica, laboratorios de investigación de Merck. “En este estudio pediátrico grande, agregando ENMIENDE a un régimen estándar para la prevención de CINV dio lugar a la reducción importante de acciones eméticas.”

De acuerdo con estos datos, Merck proyecta las presentaciones reguladoras mundiales para EMEND (aprepitant), comenzando en los Estados Unidos, para el uso en la prevención de CINV en los enfermos de cáncer pediátricos y adolescentes (edades 6 meses a 17 años). En los Estados Unidos, Merck proyecta someter una nueva solicitud de la droga (NDA) para una nueva formulación pediátrica (polvo para la suspensión) y un NDA suplemental para el uso de la formulación actual (cápsulas). Ambas limaduras se proyectan para la segunda mitad de 2014.

ENMIENDE, un antagonista del receptor de la substancia P/Neurokinin-1 (NK1) aprobado para el uso conjuntamente con otros agentes antieméticos, se indica en los adultos para la prevención de la náusea aguda y demorada y de vomitar asociados a inicial y relanzan cursos de la quimioterapia altamente emetogenic del cáncer, incluyendo cisplatin de la alto-dosis; y para la prevención de la náusea y de vomitar asociados a cursos de la inicial y de la repetición de la quimioterapia moderado emetogenic del cáncer. EMEND no se ha estudiado para el tratamiento de la náusea y de vomitar establecidos. La administración contínua crónica EMEND no se recomienda. El seguro y la eficacia EMEND en pacientes pediátricos no se han establecido.

Source:

Merck