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Bayer annuncia l'approvazione del Canada di salubrità di Nexavar per il trattamento di tumore della tiroide differenziato

Bayer Inc. è soddisfatto di annunciare l'approvazione del Canada di salubrità di Nexavar per il trattamento dei pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico, progressivo, differenziato della tiroide (DTC), refrattario a iodio radioattivo (RAI).

L'approvazione è basata sui dati dalla prova di DECISIONE di fase III (studio su sorafEnib in pazienti localmente avanzati o metastatici con il tumore della tiroide refrattario dello iodio radioattivo). Nella prova, il sorafenib ha esteso significativamente la sopravvivenza senza progressione (PFS), il punto finale primario dello studio, confrontato a placebo (HR=0.59 [ci di 95%, 0.45-0.76]; p<0.0001), che rappresenta una riduzione di 41 per cento del rischio di progressione di malattia o la morte per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib ha confrontato ai pazienti placebo-trattati. Il PFS mediano era di 10,8 mesi in pazienti curati con sorafenib, confrontato a 5,8 mesi in pazienti che ricevono il placebo.

Il profilo della tollerabilità e della sicurezza di sorafenib in pazienti nella prova era generalmente coerente con il profilo conosciuto di sorafenib. Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni nel braccio del sorafenib erano la reazione, diarrea, alopecia, perdita di peso, fatica, ipertensione ed eruzione dell'interfaccia del a mano piede. I risultati dalla prova sono stati presentati alla riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica (ASCO) nel giugno 2013 e sono stati pubblicati in The Lancet nell'aprile 2014.

Source:

Bayer Inc.