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NIAID lancia CRS3123 la prova di fase I per trattare l'infezione difficile del C.

L'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali, ha lanciato un test clinico di CRS3123, un antibiotico orale d'investigazione della fase iniziale progettato per trattare l'infezione difficile del clostridio (C. difficile). CRS3123 (precedentemente conosciuto come REP3123) è un agente di stretto-spettro che inibisce la crescita difficile del C. mentre risparmia i batteri intestinali normali.

La prova di fase I iscriverà le fino a 30 età sane 18 - 45 delle donne e degli uomini in uno studio di dose-escalation per valutare la sicurezza e la tollerabilità della droga d'investigazione. Quintiles, attraverso la società vaccino di Dynport, sta intraprendendo gli studi di CRS3123. Il farmaco sta fornendo dal suo rivelatore, Crestone, Inc., una ditta farmaceutica basata a Boulder, Colorado.

L'infezione difficile del C. pregiudica il cingolo digestivo con le manifestazioni che variano dalla diarrea delicata alla colite pericolosa. L'infezione pregiudica il più comunemente i pazienti in ospedali o impianti di cura a lungo termine e la gente che hanno catturato gli antibiotici. Ogni anno, 250,000 persone negli Stati Uniti richiedono approssimativamente la cura di ospedale per l'infezione difficile del C. ed almeno 14,000 persone muoiono dall'infezione, secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC). Di conseguenza, il CDC ha identificato il C. difficile come minaccia urgente di salute pubblica nel suo rapporto 2013 su resistenza a antibiotici. La resistenza agli antibiotici corrente usati per trattare il C. difficile non è rapido ancora un problema, ma le diffusioni dei batteri perché è naturalmente resistente a molte droghe usate per trattare altre infezioni. Le infezioni ricorrenti posano una sfida clinica particolare, particolarmente quelle causate da un più nuovo, più forte sforzo difficile del C., che provocano fino a 25 per cento dei pazienti che hanno bisogno della terapia supplementare.

Nel nuovo test clinico, i partecipanti saranno definiti a caso in tre gruppi di 10 partecipanti ciascuno (8 partecipanti riceveranno la droga d'investigazione; 2 partecipanti riceveranno una pillola del placebo). Nel primo gruppo, i partecipanti riceveranno due volte al giorno 200 (mg) milligrammi di CRS3123 o il placebo per i 10 giorni. Sulla base dell'esame dei dati della sicurezza da questo gruppo, lo studio diventerà due volte al giorno un secondo e poi un terzo gruppo di volontari con una dose possibile massima di 600 mg. La partecipazione alla prova richiederà un soggiorno del ricoverato dei 12 giorni di tenere conto il dosaggio riflesso e le valutazioni fisiche, compreso le analisi del sangue e l'analisi delle urine. I partecipanti saranno valutati sulle basi del paziente esterno i 18 e 29 giorni dopo la ricezione della prima dose della droga d'investigazione. Lo studio si pensa che termini da ora a marzo 2015.

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