Boston Scientific gagne le repère de la CE, commence le lancement commercial européen 25 du système de millimètre Lotus TAVI

Société de Boston Scientific (NYSE : BSX) a reçu le repère de la CE et a commencé le lancement commercial européen de son système neuf d'implantation de valve aortique de 25 millimètres Lotus™ (TAVI) Transcatheter, complétant 23 les tailles de soupape de millimètres actuellement disponible et de 27 millimètres.

« Avoir la taille de 25 millimètres nous permet d'être plus précis en sélectant la soupape appropriée, que nous anticipons améliorerons davantage des résultats pour nos patients, » a dit M. Nicolas Van Mieghem au centre médical d'Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas.

Avant la pleine commercialisation, un bilan du marché limité du système de soupape de Lotus de soupape de 25 millimètres a été effectué dans les hôpitaux choisis en travers de l'Europe et de l'Australie. Le contrôle par retour de l'information sur le rendement de soupape était favorable de tous les médecins de implantation.

« Nous avons vu des résultats grands dans les patients que nous avons soignés avec le système de soupape de 25 millimètres Lotus, » a dit M. la Sabine Bleiziffer du centre allemand de coeur à Munich, Allemagne. « Ce que j'aime réellement environ la soupape de Lotus est qu'elle fournit un haut niveau de précision pendant l'implantation, me permettant de ressentir dans le contrôle. Nous attendons avec intérêt de soigner plus de patients avec cette soupape. »

« Les aides de modèle de soupape de Lotus simplifient la procédure avec la capacité d'évaluer la fonctionnalité de soupape avant desserrage, » a dit le prof. M. Peter Wenaweser de l'Inselspital à Berne, Suisse. « Ajouter une soupape de 25 millimètres fait le choix de calibrage et de soupape bien plus précis. »

Des résultats de six mois de l'étude clinique de la REPRISE II ont été présentés en mai chez EuroPCR à Paris. La REPRISE II évalue le système de soupape de Lotus dans les patients symptomatiques présentant la sténose sévère de valve aortique considérée au haut risque pour la prothèse valvulaire chirurgicale. L'étude a expliqué que le système de soupape de Lotus fourni a supporté des résultats de sécurité et d'efficacité à l'extérieur à six mois, avec seulement 1,1 pour cent de patients ayant la régurgitation aortique paravalvular modérée comme évaluée par un laboratoire indépendant de faisceau. Cas sévère ne s'est pas produit.

« Nous croyons que l'ajout de la taille de soupape de 25 millimètres offrira à nos usagers de Lotus une option importante de demande de règlement pour des patients présentant la valvulopathie aortique sévère, » a indiqué Tom Fleming, vice-président et directeur général, coeur structurel, Boston Scientific. La « commercialisation de la soupape de 25 millimètres seulement sept mois après notre lancement initial du système de soupape de Lotus explique notre engagement aux traitements de avancement et à améliorer des résultats patients. »

Source:

Boston Scientific Corporation