Boston Scientific guadagna il segno del CE, comincia un lancio commerciale europeo 25 del sistema di millimetro Lotus TAVI

Società per azioni di Boston Scientific (NYSE: BSX) ha ricevuto il segno del CE ed ha cominciato il lancio commerciale europeo del suo nuovo sistema di impianto della valvola aortica da 25 millimetri Lotus™ (TAVI) Transcatheter, complementando 23 le dimensioni della valvola millimetri da 27 e di millimetri attualmente disponibile.

“Avere la dimensione di 25 millimetri permette che noi siamo più precisi nel selezionare la valvola appropriata, che anticipiamo più ulteriormente miglioreremo i risultati per i nostri pazienti,„ ha detto il Dott. Nicolas Van Mieghem al centro medico di ERASMUS, Rotterdam, Paesi Bassi.

Prima della commercializzazione completa, una valutazione del mercato limitato del sistema della valvola di Lotus della valvola da 25 millimetri è stata eseguita in ospedali selezionati attraverso Europa e l'Australia. Il feedback sulla prestazione della valvola era favorevole da tutti i medici d'impianto.

“Abbiamo veduto i grandi risultati nei pazienti che abbiamo curato con il sistema della valvola da 25 millimetri Lotus,„ ha detto il Dott. Sabine Bleiziffer dal centro tedesco del cuore a Monaco di Baviera, Germania. “Che cosa realmente gradisco circa la valvola di Lotus è che fornisce un ad alto livello di precisione durante l'impianto, permettendo che me ritenga nel controllo. Aspettiamo con impazienza di curare più pazienti con questa valvola.„

“Le guide di progettazione della valvola di Lotus semplificano la procedura con la capacità di valutare la funzionalità della valvola prima della versione,„ ha detto prof. il Dott. Peter Wenaweser dal Inselspital a Berna, Svizzera. “Aggiungere una valvola da 25 millimetri fa la selezione della valvola e dell'incollatura ancor più precisa.„

I risultati di sei mesi dello studio clinico di RIPRESA II sono stati presentati a maggio a EuroPCR a Parigi. LA RIPRESA II sta valutando il sistema della valvola di Lotus in pazienti sintomatici con stenosi severa della valvola aortica considerata ad ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola. Lo studio ha dimostrato che il sistema della valvola di Lotus consegnato ha sostenuto i risultati dell'efficacia e della sicurezza fuori a sei mesi, con soltanto 1,1 per cento dei pazienti che hanno rigurgito aortico paravalvular moderato come valutato da un laboratorio indipendente di memoria. Nessun caso severo ha accaduto.

“Crediamo che l'aggiunta della dimensione della valvola da 25 millimetri offra ai nostri utenti di Lotus un'opzione importante del trattamento per i pazienti con la malattia severa della valvola aortica,„ ha detto Tom Fleming, vice presidente ed il direttore generale, il cuore strutturale, Boston Scientific. “Commercializzare la valvola da 25 millimetri soltanto sette mesi dopo il nostro lancio iniziale del sistema della valvola di Lotus dimostra il nostro impegno alle terapie d'avanzamento ed a migliorare i risultati pazienti.„

Source:

Boston Scientific Corporation