Boston Scientific ganha o CE Mark, começa um lançamento comercial europeu 25 do sistema do milímetro Lotus TAVI

Corporaçõ de Boston Scientific (NYSE: BSX) recebeu o CE Mark e começou o lançamento comercial europeu de seu sistema novo da implantação da válvula aórtica de 25 milímetros Lotus™ (TAVI) Transcatheter, complementando 23 os tamanhos da válvula dos milímetros actualmente disponível e dos 27 milímetros.

“Ter o tamanho de 25 milímetros permite que nós sejam mais precisos em selecionar a válvula apropriada, que nós antecipamos melhoraremos mais resultados para nossos pacientes,” disse o Dr. Nicolas Van Mieghem no centro médico do Erasmus, Rotterdam, os Países Baixos.

Antes da comercialização completa, uma avaliação do mercado limitado do sistema da válvula de Lotus da válvula de 25 milímetros foi executada em hospitais seletos através de Europa e de Austrália. O feedback no desempenho da válvula era favorável de todos os médicos de implantação.

“Nós vimos grandes resultados nos pacientes que nós tratamos com o sistema da válvula de 25 milímetros Lotus,” disse o Dr. Sabine Bleiziffer do centro alemão do coração em Munich, Alemanha. “O que eu gosto realmente aproximadamente a válvula de Lotus é que fornece um nível elevado de precisão durante a implantação, permitindo que eu sinta no controle. Nós olhamos para a frente a tratar mais pacientes com esta válvula.”

“As ajudas do projecto da válvula de Lotus simplificam o procedimento com a capacidade para avaliar a funcionalidade da válvula antes da liberação,” disse o prof. Dr. Peter Wenaweser do Inselspital em Berna, Suíça. “Adicionar uma válvula de 25 milímetros faz a selecção da cola e da válvula ainda mais precisa.”

Os resultados de seis meses do estudo clínico da REPETIÇÃO II foram apresentados em maio em EuroPCR em Paris. A REPETIÇÃO II está avaliando o sistema da válvula de Lotus em pacientes sintomáticos com a estenose severa da válvula aórtica considerada no risco elevado para a substituição cirúrgica da válvula. O estudo demonstrou que o sistema da válvula de Lotus entregado sustentou resultados da segurança e da eficácia para fora a seis meses, com somente 1,1 por cento dos pacientes que têm a regurgitação aórtica paravalvular moderado como avaliada por um laboratório independente do núcleo. Nenhum caso severo ocorreu.

“Nós acreditamos que a adição do tamanho da válvula de 25 milímetros oferecerá a nossos usuários de Lotus uma opção importante do tratamento para pacientes com doença severa da válvula aórtica,” disse Tom Fleming, vice-presidente e director geral, coração estrutural, Boston Scientific. “Comercializar a válvula de 25 milímetros somente sete meses após nosso lançamento inicial do sistema da válvula de Lotus demonstra nosso comprometimento às terapias de avanço e a melhorar resultados pacientes.”

Source:

Boston Scientific Corporation