Boston Scientific gana la marca del CE, comienza el lanzamiento comercial europeo 25 del sistema del milímetro Lotus TAVI

Corporación de Boston Scientific (NYSE: BSX) ha recibido la marca del CE y ha comenzado el lanzamiento comercial europeo de su nuevo sistema de la implantación de la válvula aórtica de 25 milímetros Lotus™ (TAVI) Transcatheter, complementando 23 las tallas de la válvula de los milímetros actualmente disponible y de 27 milímetros.

“Tener la talla de 25 milímetros permite que seamos más exactos en la selección de la válvula apropiada, que anticipamos perfeccionaremos más lejos los resultados para nuestros pacientes,” dijo al Dr. Nicolás Van Mieghem en el centro médico de Erasmus, Rotterdam, los Países Bajos.

Antes de la comercialización completa, una evaluación del mercado limitado del sistema de la válvula de Lotus de la válvula de 25 milímetros fue realizada en hospitales selectos a través de Europa y de Australia. Las obsevaciones sobre el funcionamiento de la válvula eran favorables de todos los médicos que implantaban.

“Hemos visto grandes resultados en los pacientes que hemos tratado con el sistema de la válvula de 25 milímetros Lotus,” dijo al Dr. la Sabine Bleiziffer del centro alemán del corazón en Munich, Alemania. “Qué tengo gusto realmente alrededor la válvula de Lotus es que ofrece un de alto nivel de la precisión durante la implantación, permitiendo que asierre al hilo en mando. Observamos adelante a tratar a más pacientes con esta válvula.”

“Las ayudas del diseño de la válvula de Lotus simplifican el procedimiento con la capacidad de fijar funciones de la válvula antes de baja,” dijo al profesor el Dr. Peter Wenaweser del Inselspital en Berna, Suiza. “Agregar una válvula de 25 milímetros hace la selección del apresto y de la válvula aún más exacta.”

Los resultados de seis meses del estudio clínico de la REPETICIÓN II fueron presentados en mayo en EuroPCR en París. La REPETICIÓN II está evaluando el sistema de la válvula de Lotus en pacientes sintomáticos con la estenosis severa de la válvula aórtica considerada en de alto riesgo para el repuesto quirúrgico de la válvula. El estudio demostró que el sistema de la válvula de Lotus entregado sostuvo resultados del seguro y de la eficacia fuera a seis meses, con el solamente 1,1 por ciento de pacientes que tenían regurgitación aórtica paravalvular moderada según lo fijado por un laboratorio independiente de la base. Ningunos casos severos ocurrieron.

“Creemos que la adición de la talla de la válvula de 25 milímetros ofrecerá a nuestros utilizadores de Lotus una opción importante del tratamiento para los pacientes con enfermedad severa de la válvula aórtica,” dijo a Tom Fleming, vicepresidente y director general, corazón estructural, Boston Scientific. La “comercialización de la válvula de 25 milímetros solamente siete meses después de nuestro lanzamiento inicial del sistema de la válvula de Lotus demuestra nuestra consolidación a las terapias de avance y a perfeccionar resultados pacientes.”

Source:

Boston Scientific Corporation