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La FDA isavuconazole a montré Astellas' comme QIDP pour la demande de règlement de la candidose invasive

Astellas a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont montré l'isavuconazole comme produit qualifié de maladie infectieuse (QIDP) pour la demande de règlement de la candidose invasive, une infection fongique potentiellement mortelle et invasive.

Un produit qui est accordé à l'état de QIDP reçoit une révision prioritaire et une prolonge de cinq ans de l'exclusivité du marché aux Etats-Unis. Précédemment, l'isavuconazole a reçu la nomination de QIDP pour l'aspergillose invasive et la mucormycose invasive (également connues sous le nom de zygomycosis). Les incitations pour chacune des trois conditions ont été accordées sous les 2012 États-Unis produisant des incitations antibiotiques agissent (GAIN) maintenant en tant que partie de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA.

« La nécessité de traiter des infections fongiques sérieuses peut être une de vie ou de mort. Cette nomination de QIDP, avec les deux précédents nous avons reçu, mettons l'accent sur à quel point elle importante est aux patients et à leurs familles que les produits sont procurables pour traiter ces infections, » a dit Bernie Zeiher, vice président exécutif, développement global et chef de zone thérapeutique de la maladie infectieuse chez Astellas.

Source:

Astellas