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FDA ha designato isavuconazole di Astellas' come QIDP per il trattamento della candidosi dilagante

Astellas oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno designato il isavuconazole come prodotto qualificato della malattia infettiva (QIDP) per il trattamento della candidosi dilagante, una micosi pericolosa e dilagante.

Un prodotto che è accordato lo stato di QIDP riceve un esame di priorità e un'estensione quinquennale dell'esclusività del mercato negli Stati Uniti. Precedentemente, il isavuconazole ha ricevuto la designazione di QIDP per l'aspergillosi dilagante e la mucormicosi dilagante (anche conosciute come lo zygomycosis). Gli incentivi per tutte e tre le circostanze sono stati accordati sotto i 2012 Stati Uniti che generano gli incentivi antibiotici ora (GAIN) fungono da parte della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA.

“La necessità di trattare le micosi serie può essere una di vita o della morte. Questa designazione di QIDP, con i due precedenti abbiamo ricevuto, sottoliniamo quanto importante è ai pazienti ed alle loro famiglie che i prodotti sono a disposizione per trattare queste infezioni,„ ha detto Bernie Zeiher, vice presidente esecutivo, lo sviluppo globale e testa terapeutica di area della malattia infettiva a Astellas.

Source:

Astellas