Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA designou isavuconazole de Astellas' como QIDP para o tratamento da candidíase invasora

Astellas anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) designaram o isavuconazole como um produto qualificado da doença infecciosa (QIDP) para o tratamento da candidíase invasora, uma infecção fungosa risco de vida, invasora.

Um produto que seja concedido o estado de QIDP recebe uma revisão da prioridade e uma extensão de cinco anos da exclusividade do mercado nos Estados Unidos. Previamente, o isavuconazole recebeu a designação de QIDP para o aspergillosis invasor e o mucormycosis invasor (igualmente conhecidos como o zygomycosis). Os incentivos para todas as três circunstâncias foram concedidos sob os 2012 E.U. que geram incentivos antibióticos actuam (GAIN) agora como uma parte do acto da segurança e da inovação do FDA.

“A necessidade de tratar infecções fungosas sérias pode ser uma da vida ou da morte. Esta designação de QIDP, junto com os dois precedentes nós recebemos, sublinhamos como importante é aos pacientes e às suas famílias que os produtos estão disponíveis para tratar estas infecções,” disse Bernie Zeiher, vice-presidente executivo, revelação global e cabeça terapêutica da área da doença infecciosa em Astellas.

Source:

Astellas