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L'essai de la phase 3 VIVID-DME de l'injection d'EYLEA pour la demande de règlement du télémètre radar montre l'amélioration dans l'acuité visuelle

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a aujourd'hui annoncé que dans l'essai de la phase 3 VIVID-DME de l'injection® d'EYLEA (aflibercept) pour la demande de règlement de l'oedème maculaire diabétique (DME), 2 milligrammes d'EYLEA (mg) ont dosé la revue mensuelle (2Q4) et mg d'EYLEA 2 a dosé tous les deux mois (après 5 injections mensuelles initiales, 2Q8) a montré une amélioration supportée de ligne zéro dans l'acuité visuelle rectifiée par meilleur (BCVA) à la semaine 100 (2 ans), comparé au photocoagulation de laser. Les 52 résultats de semaine (analyses primaires) de cette étude ont été précédemment rapportés.

Les patients dans l'essai de VIVID-DME étaient randomisés pour recevoir EYLEA 2Q4 (n=136), EYLEA 2Q8 (n=135), ou la demande de règlement de comparateur du photocoagulation de laser (n=132). Après deux ans, les patients recevant EYLEA 2Q4 ont eu une moyenne modification de ligne zéro dans BCVA de 11,4 lettres (10,5 lettres à 52 semaines, P moins de 0,0001 contre le laser). Les patients recevant EYLEA 2Q8 ont eu une moyenne modification de ligne zéro dans BCVA de 9,4 lettres (10,7 lettres à 52 semaines, P moins de 0,0001 contre le laser). Les patients dans le groupe de demande de règlement de photocoagulation de laser ont eu une moyenne modification de ligne zéro dans BCVA de 0,7 lettres (1,2 lettres à 52 semaines). Supplémentaire, 31,1 pour cent de patients recevant EYLEA 2Q8 ont réalisé une augmentation de supérieur ou égal à 15 lettres, ou approximativement 3 lignes de visibilité, de ligne zéro (P = 0,0001), et 38,2 pour cent recevant EYLEA 2Q4 ont réalisé une augmentation de supérieur ou égal à 15 lettres de la ligne zéro (P moins de 0,0001 contre le laser), avec 12,1 pour cent de patients dans l'arme de contrôle de laser réalisant les gains assimilés de visibilité.

« Ces caractéristiques ont prouvé que la demande de règlement avec EYLEA dans cet essai a amélioré la visibilité et ont mis à jour l'amélioration sur deux ans dans les patients avec l'oedème maculaire diabétique, » a dit George D. Yancopoulos, M.D., pH D., officier scientifique en chef de Regeneron et président des laboratoires de Regeneron.

Dans cet essai, EYLEA a eu une incidence générale assimilée des événements défavorables (AEs), d'AEs sérieux oculaire, et d'AEs sérieux non-oculaire en travers des groupes de demande de règlement d'EYLEA et du groupe témoin de laser. L'AEs oculaire le plus fréquent observé dans l'hémorragie conjonctivale incluse d'essai de VIVID-DME, la cataracte, et la pression intraoculaire accrue. L'AEs non-oculaire le plus fréquent a compris le nasopharyngitis et l'hypertension. Les événements thromboemboliques artériels comme définis par la collaboration du Trialists antiplaquette (rappe non fatale, infarctus du myocarde non fatal, et mort vasculaire) étaient assimilés en travers des groupes de demande de règlement et du groupe témoin de laser avec des événements se produisant dans 8 sur 136 patients dans le groupe d'EYLEA 2Q4, 5 sur 135 patients dans le groupe d'EYLEA 2Q8, et 3 sur 133 patients dans le groupe de laser. Quatre sur 136 patients sont morts dans le groupe d'EYLEA 2Q4, 6 sur 135 patients dans le groupe d'EYLEA 2Q8, et 1 sur 133 patients dans le groupe de demande de règlement de laser.

De pleines caractéristiques biennales de l'essai de VIVID-DME seront présentées aux conférences médicales prochaines. Les essais de VIVID-DME et de VISTA-DME continueront comme prévu jusqu'à 148 semaines.

EYLEA a été reconnu aux Etats-Unis pour la demande de règlement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (mouillée) neovascular (DMA) en novembre 2011 et pour l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne centrale de veine (CRVO) en septembre 2012. EYLEA a été également reconnu dans l'UE et d'autres pays pour l'usage dans le DMA mouillé et oedème maculaire après CRVO. En Europe, le CHMP a donné une approbation de recommandation d'avis favorable pour EYLEA dans la demande de règlement du télémètre radar. Des présentations de réglementation ont été également fabriquées au Japon, à Asia Pacific, à l'Amérique latine, et aux États-Unis, pour la demande de règlement du télémètre radar. Au Japon, EYLEA a été supplémentaire soumis pour approbation aux régulateurs pour la demande de règlement de la vascularisation choroïdienne secondaire à la myopie pathologique (mCNV). Une présentation de réglementation a été effectuée aux États-Unis et l'Europe pour EYLEA pour la demande de règlement de l'occlusion rétinienne suivante de veine de succursale d'oedème maculaire (BRVO).

La santé et le Regeneron de Bayer collaborent sur le développement global d'EYLEA. Regeneron met à jour des droits exclusifs à EYLEA aux Etats-Unis. La santé de Bayer a qualifié les juste exclusifs de vente en dehors des Etats-Unis, où la part de compagnies également les bénéfices des ventes d'EYLEA, excepté le Japon où Regeneron reçoit un pourcentage en ventes réelles.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.