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La prova di fase 3 VIVID-DME dell'iniezione di EYLEA per il trattamento del DME mostra il miglioramento nell'acuità visiva

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) oggi ha annunciato che nella prova di fase 3 VIVID-DME dell'iniezione® di EYLEA (aflibercept) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME), 2 milligrammi di EYLEA (mg) hanno dosato il mensile (2Q4) e mg di EYLEA 2 ha dosato ogni due mesi (dopo 5 iniezioni mensili iniziali, 2Q8) ha mostrato un miglioramento continuo dal riferimento nell'acuità visiva corretta il meglio (BCVA) alla settimana 100 (2 anni), confrontata al photocoagulation del laser. I 52 risultati di settimana (analisi primarie) da questo studio precedentemente sono stati riferiti.

I pazienti nella prova di VIVID-DME sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere EYLEA 2Q4 (n=136), EYLEA 2Q8 (n=135), o il trattamento del comparatore del photocoagulation del laser (n=132). Dopo due anni, i pazienti che ricevono EYLEA 2Q4 hanno avuti un cambiamento medio dal riferimento in BCVA di 11,4 lettere (10,5 lettere a 52 settimane, P meno di 0,0001 contro il laser). I pazienti che ricevono EYLEA 2Q8 hanno avuti un cambiamento medio dal riferimento in BCVA di 9,4 lettere (10,7 lettere a 52 settimane, P meno di 0,0001 contro il laser). I pazienti nel gruppo del trattamento di photocoagulation del laser hanno avuti un cambiamento medio dal riferimento in BCVA di 0,7 lettere (1,2 lettere a 52 settimane). Ulteriormente, 31,1 per cento dei pazienti che ricevono EYLEA 2Q8 hanno raggiunto un aumento superiore o uguale a di 15 lettere, o circa 3 righe di visione, dal riferimento (P = 0,0001) e 38,2 per cento che ricevono EYLEA 2Q4 hanno raggiunto un aumento superiore o uguale a di 15 lettere dal riferimento (P meno di 0,0001 contro il laser), rispetto a 12,1 per cento dei pazienti nel braccio di controllo del laser che raggiunge i simili guadagni della visione.

“Questi dati hanno indicato che il trattamento con EYLEA in questa prova ha migliorato la visione ed hanno mantenuto il miglioramento in due anni in pazienti con l'edema maculare diabetico,„ ha detto George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., ufficiale scientifico principale di Regeneron e Presidente dei laboratori di Regeneron.

In questa prova, EYLEA ha avuto una simile incidenza globale degli eventi avversi (AEs), di AEs serio oculare e di AEs serio non oculare attraverso i gruppi del trattamento di EYLEA ed il gruppo di controllo del laser. Il AEs oculare più frequente osservato nell'emorragia congiuntivale inclusa di prova di VIVID-DME, nella cataratta e nella pressione intraoculare aumentata. Il AEs non oculare più frequente ha compreso la rinofaringite e l'ipertensione. Gli eventi thromboembolic arteriosi come definiti tramite la collaborazione del Trialists della Anti-Piastrina (colpo non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare) erano simili attraverso i gruppi del trattamento ed il gruppo di controllo del laser con gli eventi che accadono in 8 su 136 pazienti nel gruppo di EYLEA 2Q4, in 5 su 135 pazienti nel gruppo di EYLEA 2Q8 ed in 3 su 133 pazienti nel gruppo del laser. Quattro su 136 pazienti sono morto nel gruppo di EYLEA 2Q4, 6 su 135 pazienti nel gruppo di EYLEA 2Q8 e 1 su 133 pazienti nel gruppo del trattamento del laser.

I dati biennali completi dalla prova di VIVID-DME saranno presentati alle conferenze mediche imminenti. Sia le prove di VISTA-DME che di VIVID-DME continueranno come previsto fino a 148 settimane.

EYLEA è stato approvato nel novembre 2011 negli Stati Uniti per il trattamento di degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD) e per l'edema maculare che segue l'occlusione retinica centrale del filone (CRVO) nel settembre 2012. EYLEA egualmente è stato approvato nell'UE ed in altri paesi per uso in AMD bagnato ed in edema maculare dopo CRVO. in Europa, il CHMP ha dato un'approvazione di raccomandazione di opinione positiva per EYLEA nel trattamento del DME. Le osservazioni regolarici egualmente sono state fatte nel Giappone, Asia Pacific, America Latina e negli Stati Uniti, per il trattamento del DME. Nel Giappone, EYLEA è stato presentato ulteriormente per approvazione ai regolatori per il trattamento del neovascularization coroidico secondario alla miopia patologica (mCNV). Un'osservazione regolatrice è stata fatta negli Stati Uniti e l'Europa per EYLEA per il trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione retinica del filone del ramo (BRVO).

La sanità e Regeneron di Bayer stanno collaborando sullo sviluppo globale di EYLEA. Regeneron mantiene i diritti esclusivi a EYLEA negli Stati Uniti. La sanità di Bayer ha conceduto una licenza alle destre esclusive di vendita fuori degli Stati Uniti, in cui l'azione emessa da società per azioni ugualmente gli utili dalle vendite di EYLEA, eccezione fatta per il Giappone in cui Regeneron riceve una percentuale sulle vendite nette.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.