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A experimentação da fase 3 VIVID-DME da injecção de EYLEA para o tratamento do DME mostra a melhoria na acuidade visual

Regeneron Fármacos, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que na experimentação da fase 3 VIVID-DME da injecção® de EYLEA (aflibercept) para o tratamento do edema macular do diabético (DME), 2 miligramas de EYLEA (mg) dosaram a revista mensal (2Q4) e o magnésio de EYLEA 2 dosou cada dois meses (após 5 injecções mensais iniciais, 2Q8) mostrou uma melhoria sustentada da linha de base na acuidade visual corrigida melhor (BCVA) na semana 100 (2 anos), comparada ao photocoagulation do laser. Os 52 resultados da semana (análises preliminares) deste estudo têm sido relatados previamente.

Os pacientes na experimentação de VIVID-DME randomized para receber EYLEA 2Q4 (n=136), EYLEA 2Q8 (n=135), ou o tratamento do comparador do photocoagulation do laser (n=132). Após dois anos, os pacientes que recebem EYLEA 2Q4 tiveram uma mudança média da linha de base em BCVA de 11,4 letras (10,5 letras em 52 semanas, P menos de 0,0001 contra o laser). Os pacientes que recebem EYLEA 2Q8 tiveram uma mudança média da linha de base em BCVA de 9,4 letras (10,7 letras em 52 semanas, P menos de 0,0001 contra o laser). Os pacientes no grupo do tratamento do photocoagulation do laser tiveram uma mudança média da linha de base em BCVA de 0,7 letras (1,2 letras em 52 semanas). Adicionalmente, 31,1 por cento dos pacientes que recebem EYLEA 2Q8 conseguiram um aumento superior ou igual a de 15 letras, ou aproximadamente 3 linhas de visão, da linha de base (P = 0,0001), e 38,2 por cento que recebem EYLEA 2Q4 conseguiram um aumento superior ou igual a de 15 letras da linha de base (P menos de 0,0001 contra o laser), comparado com os 12,1 por cento dos pacientes no braço de controle do laser que consegue ganhos similares da visão.

“Estes dados mostraram que o tratamento com o EYLEA nesta experimentação melhorou a visão e mantiveram a melhoria sobre dois anos nos pacientes com o edema macular do diabético,” disse George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., oficial científico principal de Regeneron e presidente de laboratórios de Regeneron.

Nesta experimentação, EYLEA teve uma incidência total similar de eventos adversos (AEs), de ocular AEs sério, e de não-ocular AEs sério através dos grupos do tratamento de EYLEA e do grupo de controle do laser. A ocular a mais freqüente AEs observado na hemorragia conjunctival incluída experimental de VIVID-DME, na catarata, e na pressão intraocular aumentada. A não-ocular a mais freqüente AEs incluiu o nasopharyngitis e a hipertensão. Os eventos thromboembolic arteriais como definidos pela colaboração do Trialists da Anti-Plaqueta (curso não-fatal, enfarte do miocárdio não-fatal, e morte vascular) eram similares através dos grupos do tratamento e do grupo de controle do laser com os eventos que ocorrem em 8 de 136 pacientes no grupo de EYLEA 2Q4, em 5 de 135 pacientes no grupo de EYLEA 2Q8, e em 3 de 133 pacientes no grupo do laser. Quatro de 136 pacientes morreram no grupo de EYLEA 2Q4, 6 de 135 pacientes no grupo de EYLEA 2Q8, e 1 de 133 pacientes no grupo do tratamento do laser.

Os dados bienais completos da experimentação de VIVID-DME serão apresentados em próximos conferências médicas. As experimentações de VIVID-DME e de VISTA-DME continuarão como previsto até 148 semanas.

EYLEA foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da degeneração Macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD) em novembro de 2011 e para o edema Macular que segue a oclusão retina central da veia (CRVO) em setembro de 2012. EYLEA foi aprovado igualmente na UE e em outros países para o uso no AMD molhado e no edema Macular depois de CRVO. Em Europa, o CHMP deu uma aprovação de recomendação da opinião positiva para EYLEA no tratamento do DME. As submissões reguladoras foram feitas igualmente em Japão, em Asia Pacific, em América Latina, e nos E.U., para o tratamento do DME. Em Japão, EYLEA foi submetido adicionalmente para a aprovação aos reguladores para o tratamento do neovascularization choroidal secundário à miopia patológica (mCNV). Uma submissão reguladora foi feita nos E.U. e na Europa para EYLEA para o tratamento do edema macular depois da oclusão retina da veia do ramo (BRVO).

Os cuidados médicos e Regeneron de Bayer estão colaborando na revelação global de EYLEA. Regeneron mantem direitos exclusivos a EYLEA nos Estados Unidos. Os cuidados médicos de Bayer licenciaram os direitos exclusivos do mercado fora dos Estados Unidos, onde a parte de empresas ingualmente os lucros das vendas de EYLEA, à exceção de Japão onde Regeneron recebe uma porcentagem nas vendas líquidas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.