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La juicio de la fase 3 VIVID-DME de la inyección de EYLEA para el tratamiento del DME muestra la mejoría en agudeza visual

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que en la juicio de la fase 3 VIVID-DME de la inyección® de EYLEA (aflibercept) para el tratamiento del edema macular diabético (DME), 2 miligramos de EYLEA (mg) dosificaron la publicación mensual (2Q4) y el magnesio de EYLEA 2 dosificó cada dos meses (después de 5 inyecciones mensuales iniciales, 2Q8) mostró una mejoría continua de la línea de fondo en agudeza visual corregida mejor (BCVA) en la semana 100 (2 años), comparada al photocoagulation del laser. Los 52 resultados de la semana (análisis primarios) de este estudio se han denunciado previamente.

Seleccionaron al azar a los pacientes en la juicio de VIVID-DME para recibir EYLEA 2Q4 (n=136), EYLEA 2Q8 (n=135), o el tratamiento del comparador del photocoagulation del laser (n=132). Después de dos años, los pacientes que recibían EYLEA 2Q4 tenían un cambio medio de la línea de fondo en BCVA de 11,4 cartas (10,5 cartas en 52 semanas, P menos de 0,0001 comparado con el laser). Los pacientes que recibían EYLEA 2Q8 tenían un cambio medio de la línea de fondo en BCVA de 9,4 cartas (10,7 cartas en 52 semanas, P menos de 0,0001 comparado con el laser). Los pacientes en el grupo del tratamiento del photocoagulation del laser tenían un cambio medio de la línea de fondo en BCVA de 0,7 cartas (1,2 cartas en 52 semanas). Además, el 31,1 por ciento de pacientes que recibían EYLEA 2Q8 logró un aumento de mayor o igual 15 cartas, o aproximadamente 3 líneas de visión, de la línea de fondo (P = 0,0001), y el 38,2 por ciento que recibía EYLEA 2Q4 lograron un aumento de mayor o igual 15 cartas de la línea de fondo (P menos de 0,0001 comparado con el laser), comparado con el 12,1 por ciento de pacientes en la arma de mando del laser que lograba avances similares de la visión.

“Estos datos mostraron que el tratamiento con EYLEA en esta juicio perfeccionó la visión y mantuvieron la mejoría durante dos años en pacientes con el edema macular diabético,” dijo a George D. Yancopoulos, M.D., pH. D., principal oficial científico de Regeneron y presidente de los laboratorios de Regeneron.

En esta juicio, EYLEA tenía una incidencia total similar de acciones adversas (AEs), de AEs serio ocular, y de AEs serio no-ocular a través de los grupos del tratamiento de EYLEA y del grupo de mando del laser. El AEs ocular más frecuente observado en la hemorragia conjuntival incluida de ensayo de VIVID-DME, la catarata, y la presión intraocular creciente. El AEs no-ocular más frecuente incluyó nasopharyngitis y la hipertensión. Las acciones thromboembolic arteriales según lo definido por la colaboración del Trialists antiplaquetario (recorrido no fatal, infarto del miocardio no fatal, y muerte vascular) eran similares a través de los grupos del tratamiento y del grupo de mando del laser con las acciones que ocurrían en 8 pacientes de 136 en el grupo de EYLEA 2Q4, 5 pacientes de 135 en el grupo de EYLEA 2Q8, y 3 pacientes de 133 en el grupo del laser. Cuatro pacientes de 136 murieron en el grupo de EYLEA 2Q4, 6 pacientes de 135 en el grupo de EYLEA 2Q8, y pacientes de 1 de 133 en el grupo del tratamiento del laser.

Los datos de dos años completos de la juicio de VIVID-DME serán presentados en las conferencias médicas próximas. Las juicios de VIVID-DME y de VISTA-DME continuarán según lo previsto hasta 148 semanas.

EYLEA fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relativa a la edad (mojada) neovascular (AMD) en noviembre de 2011 y para el edema macular que seguía la obstrucción retiniana central de la vena (CRVO) en septiembre de 2012. EYLEA también se ha aprobado en la UE y otros países para el uso en AMD mojado y edema macular después de CRVO. En Europa, el CHMP ha dado una aprobación de recomendación de la opinión positiva para EYLEA en el tratamiento del DME. Las presentaciones reguladoras también se han hecho en Japón, Asia Pacific, América latina, y los E.E.U.U., para el tratamiento del DME. En Japón, EYLEA se ha sometido además para la aprobación a los reguladores para el tratamiento del neovascularization coroides secundario a la miopía patológica (mCNV). Una presentación reguladora se ha hecho en los E.E.U.U. y la Europa para EYLEA para el tratamiento del edema macular después de la obstrucción retiniana de la vena del brazo (BRVO).

La atención sanitaria y Regeneron de Bayer están colaborando en el revelado global de EYLEA. Regeneron mantiene los derechos exclusivos a EYLEA en los Estados Unidos. La atención sanitaria de Bayer autorizó las derechas exclusivas del márketing fuera de los Estados Unidos, en donde la parte de compañías igualmente los beneficios de ventas de EYLEA, a excepción de Japón en donde Regeneron recibe un porcentaje en las ventas netas.

Source:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.