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Essai de la phase 3 : Les tablettes de NEXAVAR n'arrivent pas à atteindre le point final primaire dans des patients de cancer du sein de HER2-negative

Santé de Bayer et Onyx Pharmaceuticals Inc., une filiale d'Amgen (NASDAQ : AMGN), aujourd'hui annoncé qu'un essai d'investigation de la phase 3 des tablettes® de NEXAVAR (sorafenib) dans les patients présentant le cancer du sein avancé n'a pas contacté son point final primaire d'améliorer la survie progressive étape (PFS).

L'étude, RESILIENCE appelée, a évalué l'efficacité et la sécurité du sorafenib en combination avec le capecitabine, un agent chimiothérapeutique oral, comparés au placebo plus le capecitabine, dans les patients avec le cancer du sein de HER2-negative qui sont résistants à ou ont défailli le traitement antérieur de taxane, et résistant à ou l'anthracycline défailli ou pour qui davantage de traitement d'anthracycline n'est pas indiqué. Basé sur le premier examen des caractéristiques, les types d'événements défavorables observés étaient généralement comparables à ceux connus pour le sorafenib ou le capecitabine. On s'attend à ce que des caractéristiques de cette étude soient présentées à un congrès scientifique prochain.

« Nous sommes déçus que l'essai n'ait pas montré une amélioration dans la survie progressive étape dans les patients présentant le cancer du sein avancé, » avons dit M. Joerg Moeller, membre du comité de direction de santé de Bayer et du chef du développement global. « Alors que le point final primaire de cet essai n'était pas contacté, les résultats d'essai n'affectent pas les signes actuel reconnus pour NEXAVAR. Nous voudrions remercier les patients et les chercheurs d'étude de leurs cotisations et participation à cette étude. »

Modèle d'essai de la phase 3
L'essai de RÉSILIENCE (phase 3 CapecitabinE comparant d'essai en combination avec SorafenIb ou placebo pour la demande de règlement du cancer du sein localement avancé ou métastatique de HER2-Negative) était une étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo de la phase III qui a inscrit 537 patients dans plus de 20 pays, y compris les Etats-Unis, l'Europe, le Japon et l'Australie. Le sorafenib évalué par étude en combination avec le capecitabine dans les patients avec le cancer du sein localement avancé ou métastatique de HER2-negative à qui sont résistant ou le traitement antérieur défailli de taxane, et le résistant à ou l'anthracycline défailli ou pour qui promouvez anthracycline n'est pas indiqué.

Le point final primaire de l'étude était survie progressive étape. Les points finaux secondaires ont compris la survie générale, le temps à l'étape progressive, le taux de réponse général, le régime de lutte contre la maladie, la durée de la réaction, la qualité de vie rapportée patiente et la sécurité. Les patients étaient randomisés pour recevoir mg 600 de sorafenib oral ou le journal assorti de placebo sur un programme continu, en plus de 1.000 mg/m2 de capecitabine deux fois par jour pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours.

Source:

Bayer HealthCare; Onyx Pharmaceuticals, Inc.