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Prova di fase 3: Le compresse di NEXAVAR non riescono ad incontrare il punto finale primario nei pazienti di cancro al seno di HER2-negative

Sanità di Bayer e onyx Pharmaceuticals Inc., una consociata di Amgen (NASDAQ: AMGN), oggi annunciato che una prova d'investigazione di fase 3 delle compresse® di NEXAVAR (sorafenib) in pazienti con cancro al seno avanzato non ha incontrato il suo punto finale primario del miglioramento della sopravvivenza senza progressione (PFS).

Lo studio, chiamato RESILIENCE, valutato l'efficacia e la sicurezza di sorafenib congiuntamente alla capecitabina, di un agente chemioterapeutico orale, rispetto a placebo più la capecitabina, in pazienti al cancro al seno di HER2-negative che sono resistenti a o hanno venuto a mancare la terapia priore di taxano e resistente a o all'antraciclina guastata o per cui avanzi terapia di antraciclina non è indicato. Sulla base dell'esame iniziale dei dati, i tipi di eventi avversi osservati erano generalmente comparabili con quelli conosciuti per sorafenib o la capecitabina. I dati da questo studio si pensano che presentino ad un congresso scientifico imminente.

“Siamo deludenti che la prova non ha mostrato un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione in pazienti con cancro al seno avanzato,„ abbiamo detto il Dott. Joerg Moeller, membro del comitato esecutivo di sanità di Bayer e della testa dello sviluppo globale. “Mentre il punto finale primario di questa prova non è stato incontrato, i risultati di prova non pregiudicano le indicazioni corrente approvate per NEXAVAR. Vorremmo ringraziare i pazienti ed i ricercatori di studio per i loro contributi e partecipazione a questo studio.„

Progettazione di prova di fase 3
La prova di ELASTICITÀ (capecitabina di paragone di prova di fase 3 congiuntamente a SorafenIb o placebo per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico di HER2-Negative) era ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, a studio controllato a placebo di fase III che ha iscritto 537 pazienti in più di 20 paesi, compreso gli Stati Uniti, l'Europa, il Giappone e l'Australia. Il sorafenib valutato studio congiuntamente alla capecitabina in pazienti con il cancro al seno localmente avanzato o metastatico di HER2-negative a cui è resistente o la terapia priore guastata di taxano ed il resistente a o l'antraciclina guastata o per cui avanzi antraciclina non è indicato.

Il punto finale primario dello studio era sopravvivenza senza progressione. I punti finali secondari hanno compreso la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, il tasso di risposta globale, la tariffa del controllo di malattie, la durata della risposta, la qualità di vita e la sicurezza riferite paziente. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere due volte al giorno 600 mg di sorafenib orale o il quotidiano di corrispondenza del placebo su un programma continuo, oltre a 1.0002 mg/m della capecitabina per i 14 giorni di un ciclo dal 21 giorno.

Source:

Bayer HealthCare; Onyx Pharmaceuticals, Inc.