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Experimentação da fase 3: As tabuletas de NEXAVAR não encontram o valor-limite preliminar em pacientes de cancro da mama de HER2-negative

Cuidados médicos de Bayer e ônix Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária de Amgen (NASDAQ: AMGN), anunciado hoje que uma experimentação de investigação da fase 3 de tabuletas® de NEXAVAR (sorafenib) nos pacientes com cancro da mama avançado não encontrou seu valor-limite preliminar de melhorar a sobrevivência progressão-livre (PFS).

O estudo, chamado SUPERAÇÃO, avaliada a eficácia e a segurança do sorafenib em combinação com o capecitabine, de um agente quimioterapêutico oral, comparado ao placebo mais o capecitabine, nos pacientes com o cancro da mama de HER2-negative que são resistentes a ou falharam a terapia prévia do taxane, e resistente a ou o anthracycline falhado ou para quem promova terapia do anthracycline não é indicado. Baseado na revisão inicial dos dados, os tipos de eventos adversos observados eram geralmente comparáveis com os aqueles conhecidos para o sorafenib ou o capecitabine. Os dados deste estudo são esperados ser apresentados em um próximo congresso científico.

“Nós somos desapontados que a experimentação não mostrou uma melhoria na sobrevivência progressão-livre nos pacientes com cancro da mama avançado,” dissemos o Dr. Joerg Moeller, membro do Comité Executivo dos cuidados médicos de Bayer e da cabeça da revelação global. “Quando o valor-limite preliminar desta experimentação não foi encontrado, os resultados experimentais não afectam as indicações actualmente aprovadas para NEXAVAR. Nós gostaríamos de agradecer aos pacientes e aos investigador do estudo para suas contribuições e participação neste estudo.”

Projecto experimental da fase 3
A experimentação da SUPERAÇÃO (fase 3 CapecitabinE de comparação experimental em combinação com SorafenIb ou o placebo para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático de HER2-Negative) era um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado da fase III que registrasse 537 pacientes em mais de 20 países, incluindo os Estados Unidos, a Europa, o Japão e a Austrália. O sorafenib avaliado estudo em combinação com o capecitabine nos pacientes com cancro da mama localmente avançado ou metastático de HER2-negative a que é resistente ou a terapia prévia falhada do taxane, e o resistente a ou o anthracycline falhado ou para quem promova anthracycline não são indicados.

O valor-limite preliminar do estudo era sobrevivência progressão-livre. Os valores-limite secundários incluíram a sobrevivência total, o tempo à progressão, a taxa de resposta total, a taxa do controlo de enfermidades, a duração da resposta, a qualidade de vida relatada paciente e a segurança. Os pacientes randomized para receber duas vezes por dia magnésio 600 do sorafenib oral ou o diário de harmonização do placebo em uma programação contínua, além do que 1.0002 mg/m do capecitabine por 14 dias de um ciclo de 21 dias.

Source:

Bayer HealthCare; Onyx Pharmaceuticals, Inc.