Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Juicio de la fase 3: Las tablillas de NEXAVAR no pueden resolver punto final primaria en enfermos de cáncer del pecho de HER2-negative

Atención sanitaria y Onyx Pharmaceuticals Inc., una filial de Amgen (NASDAQ de Bayer: AMGN), anunciado hoy que una juicio de investigación de la fase 3 de las tablillas® de NEXAVAR (sorafenib) en pacientes con el cáncer de pecho avanzado no resolvió su punto final primaria de perfeccionar supervivencia progresión-libre (PFS).

El estudio, llamado RESILIENCE, evaluada la eficacia y el seguro del sorafenib conjuntamente con capecitabine, de un agente quimioterapéutico oral, comparado al placebo más capecitabine, en los pacientes con el cáncer de pecho de HER2-negative que son resistentes a o han fallado terapia anterior del taxane, y resistente a o el anthracycline fallado o para el cual fomente terapia del anthracycline no se indica. De acuerdo con la revista inicial de los datos, los tipos de acciones adversas observadas eran generalmente comparables con ésos sabidos para el sorafenib o el capecitabine. Se prevee que los datos de este estudio sean presentados en un congreso científico próximo.

“Estamos decepcionados que la juicio no mostró una mejoría en supervivencia progresión-libre en pacientes con el cáncer de pecho avanzado,” dijimos al Dr. Joerg Moeller, pieza del Comité Ejecutivo de la atención sanitaria de Bayer y del jefe del revelado global. “Mientras que la punto final primaria de esta juicio no fue resuelta, los resultados de ensayo no afectan a las indicaciones actualmente aprobadas para NEXAVAR. Quisiéramos agradecer los pacientes y a los investigadores del estudio por sus contribuciones y participación en este estudio.”

Diseño de ensayo de la fase 3
La juicio de la ELASTICIDAD (fase 3 CapecitabinE que compara de ensayo conjuntamente con SorafenIb o placebo para el tratamiento del cáncer de pecho localmente avance o metastático de HER2-Negative) era un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado de la fase III que alistó a 537 pacientes en más de 20 países, incluyendo los Estados Unidos, la Europa, el Japón y la Australia. El sorafenib evaluado estudio conjuntamente con capecitabine en pacientes con el cáncer de pecho localmente avance o metastático de HER2-negative al cual está resistente o la terapia anterior fallada del taxane, y el resistente a o el anthracycline fallado o para el cual fomente anthracycline no se indica.

La punto final primaria del estudio era supervivencia progresión-libre. Las puntos finales secundarias incluyeron supervivencia total, tiempo a la progresión, tasa de respuesta total, índice del control de enfermedades, la duración de la reacción, la calidad de vida y el seguro denunciados paciente. Seleccionaron al azar a los pacientes para recibir el magnesio 600 del sorafenib oral o el diario de igualación del placebo en un horario contínuo, además de 1.000 mg/m2 del capecitabine dos veces al día por 14 días de un ciclo de 21 días.

Source:

Bayer HealthCare; Onyx Pharmaceuticals, Inc.