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La FDA reconnaît l'utilisation d'Imbruvica de soigner des patients avec la leucémie lymphocytaire chronique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui augmenté l'utilisation approuvée d'Imbruvica (ibrutinib) de soigner les patients avec la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) qui transportent une omission en chromosome 17 (omission 17p), qui est associé aux réactions faibles à la demande de règlement normale pour CLL. Imbruvica a reçu une nomination de traitement de découverte pour cet usage.

La FDA reconnaît également le marquage neuf pour réfléchir que l'avantage clinique d'Imbruvica en traitant CLL a été vérifié. En février 2014, Imbruvica a reçu l'approbation accélérée pour traiter CLL basé sur son effet sur le taux de réponse général. Les résultats des essais cliniques neufs examinant la survie progressive étape et la survie générale ont confirmé l'avantage clinique du médicament.

Un type de lymphome non Hodgkinien, CLL est une maladie rare de sang et de moelle osseuse qui devient habituellement plus mauvaise lentement au fil du temps, entraînant une augmentation graduelle en lymphocytes appelés des globules blancs B, ou cellules de B. L'Institut national du cancer estime que 15.720 Américains seront diagnostiqués et 4.600 mourront de CLL en 2014. Imbruvica fonctionne à côté de bloquer l'enzyme qui permet à des cellules cancéreuses de se développer et se diviser.

« Nous continuons à voir des avances dans la disponibilité des traitements pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, particulièrement pour des populations des patients de difficile-à-festin, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Imbruvica est le quatrième médicament reconnu pour traiter CLL qui a reçu une nomination de traitement de découverte, réfléchissant la promesse du programme de nomination de traitement de découverte et expliquant l'engagement de FDA fonctionnant coopératif avec des compagnies pour accélérer le développement, la révision et l'approbation de ces médicaments neufs importants. » 

Les trois autres médicaments ont reconnu pour traiter CLL qui a reçu des nominations de découverte sont Gazyva (obinutuzumab) en novembre 2013, Arzerra (ofatumumab) en avril 2014 et Zydelig (idelalisib) en juillet 2014. La demande d'Imbruvica d'approbation accélérée pour traiter CLL n'a pas reçu la nomination de traitement de découverte.

Des actions d'aujourd'hui d'approbation pour Imbruvica sont basées sur une étude clinique de 391 participants précédemment traités, 127 de qui a eu CLL avec l'omission 17p. Des participants ont été fait au hasard affectés pour recevoir Imbruvica ou Arzerra jusqu'à la progression de la maladie ou effets secondaires est devenu intolérable.

L'essai a été arrêté tôt pour l'efficacité après qu'une analyse intérimaire préplanifiée montrée Imbruvica-ait traité des participants ait remarqué une réduction de 78 pour cent de risque de progression de la maladie ou de mort (survie progressive étape). Les résultats ont également révélé une diminution de 57 pour cent du risque de décès (survie générale) dans les participants traités avec Imbruvica. Des 127 participants qui ont eu CLL avec l'omission 17p, ceux ont traité avec Imbruvica ont remarqué une réduction de 75 pour cent de risque de progression de la maladie ou de mort.

Les la plupart des effets secondaires classiques liés à Imbruvica ont observé dans l'étude clinique comprennent les concentrations faibles des plaquettes dans le sang (thrombopénie), une diminution des neutrophiles appelées de infection-combat de globules blancs (neutropénie), la diarrhée, les hématies inférieures (anémie), la fatigue, la douleur dans les muscles et les os (douleur musculosquelettique), l'infection des voies respiratoires supérieures, l'éruption, la nausée et la fièvre (fièvre).

L'utilisation neuve d'Imbruvica est reconnue plus de deux mois en avant de la date d'objectif de redevance d'utilisation du médicament délivré sur ordonnance du produit du 7 octobre 2014, la date la FDA était programmée à l'examen complet de l'application de médicament. La FDA a observé la demande d'Imbruvica de cette utilisation neuve dans le cadre du programme de révision prioritaire de l'agence, qui prévoit un examen expédié des médicaments qui se destinent pour traiter une grave maladie ou la condition et, si reconnue, offrirait l'importante amélioration comparée aux produits lancés sur le marché.

Approbation accélérée également reçue d'Imbruvica en novembre 2013 pour la demande de règlement des patients présentant le lymphome de cellules de manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Les études cliniques de vérifier et décrire l'avantage clinique d'Imbruvica dans le lymphome de cellules de manteau sont actuelles. 

Imbruvica Co-est lancé sur le marché par Pharmacyclics, basé Sunnyvale, en Californie, et biotechnologie de Janssen, basée dans Horsham, Penn.

La FDA, une agence au sein du département des services sociaux et de hygiène des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité, et la garantie de l'être humain et les médicaments vétérinaires, les vaccins et d'autres produits biologiques pour l'usage humain, et les matériels médicaux. L'agence est également responsable de la protection et sécurité de l'apport alimentaire de notre pays, cosmétiques, suppléments diététiques, les produits qui dégagent la radiothérapie électronique, et des produits du tabac de réglementation.