Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva l'uso Imbruvica curare i pazienti con la leucemia linfocitaria cronica

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno ampliato l'impiego approvato di Imbruvica (ibrutinib) curare i pazienti con la leucemia linfocitaria cronica (CLL) che portano un'eliminazione in cromosoma 17 (eliminazione 17p), che è associato con le risposte difficili al trattamento standard per CLL. Imbruvica ha ricevuto una designazione di terapia dell'innovazione per questo uso.

FDA egualmente sta approvando il nuovo contrassegno per riflettere che il vantaggio clinico di Imbruvica nel trattamento del CLL è stato verificato. Nel febbraio 2014, Imbruvica ha ricevuto l'approvazione accelerata per trattare CLL basato sul suo effetto sul tasso di risposta globale. I nuovi risultati di test clinico che esaminano la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza globale hanno confermato il vantaggio clinico della droga.

Un tipo di linfoma non Hodgkin, CLL è un sangue e una malattia rari del midollo osseo che peggiora solitamente lentamente col passare del tempo, causante un aumento graduale in globuli bianchi chiamati linfociti di B, o linfociti B. L'istituto nazionale contro il cancro stima che 15.720 Americani siano diagnosticati e 4.600 moriranno da CLL nel 2014. Imbruvica funziona bloccando l'enzima che permette che le cellule tumorali si sviluppino e si dividano.

“Continuiamo a vedere gli avanzamenti nella disponibilità delle terapie per trattare la leucemia linfocitaria cronica, particolarmente per le popolazioni pazienti dell'difficile--ossequio,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dell'ematologia e prodotti dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Imbruvica è la quarta droga approvata per trattare CLL che ha ricevuto una designazione di terapia dell'innovazione, riflettente la promessa del programma di designazione di terapia dell'innovazione e dimostrante l'impegno di FDA che lavora in cooperazione con le società per accelerare lo sviluppo, esame e approvazione di queste nuove droghe importanti.„ 

Le altre tre droghe hanno approvato per trattare CLL che ha ricevuto le designazioni dell'innovazione è Gazyva (obinutuzumab) nel novembre 2013, Arzerra (ofatumumab) nell'aprile 2014 e Zydelig (idelalisib) nel luglio 2014. La domanda di Imbruvica di approvazione accelerata per trattare CLL non ha ricevuto la designazione di terapia dell'innovazione.

Gli odierni atti di approvazione per Imbruvica sono basati su uno studio clinico di 391 partecipante precedentemente curato, 127 di chi ha avuto CLL con eliminazione 17p. I partecipanti sono stati definiti a caso per ricevere Imbruvica o Arzerra fino alla progressione di malattia o gli effetti secondari è diventato intollerabili.

La prova è stata interrotta presto per efficacia dopo che un'analisi provvisoria preorganizzata indicata Imbruvica-ha trattato i partecipanti ha avvertito una riduzione di 78 per cento del rischio di progressione di malattia o di morte (sopravvivenza senza progressione). I risultati egualmente hanno mostrato una riduzione di 57 per cento del rischio di morte (sopravvivenza globale) in partecipanti curati con Imbruvica. Dei 127 partecipanti che hanno avuti CLL con eliminazione 17p, quelli hanno trattato con Imbruvica hanno avvertito una riduzione di 75 per cento del rischio di progressione o di morte di malattia.

Gli effetti secondari più comuni connessi con Imbruvica hanno osservato nello studio clinico comprendono i bassi livelli di piastrine nel sangue (trompocitopenia), in una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento chiamati neutrofili (neutropenia), nella diarrea, nei globuli rossi bassi (anemia), nella fatica, nel dolore nei muscoli e nelle ossa (dolore osteomuscolare), nell'infezione superiore delle vie respiratorie, in eruzione, nella nausea e nella febbre (febbre).

Il nuovo uso di Imbruvica sta approvando più di due mesi davanti alla data del 7 ottobre 2014, la data che di scopo della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica del prodotto FDA è stato preveduto per completare l'esame dell'applicazione della droga. FDA ha esaminato la domanda di Imbruvica di questo nuovo uso nel quadro del programma di esame della priorità dell'agenzia, che prevede un esame accelerato delle droghe che sono intese per trattare una malattia seria o la circostanza e, se approvata, avrebbe offerto il miglioramento significativo confrontato ai prodotti di marketing.

Approvazione accelerata anche ricevuta di Imbruvica nel novembre 2013 per il trattamento dei pazienti con linfoma delle cellule del mantello che hanno ricevuto almeno una terapia priore. Gli studi clinici per verificare e descrivere il vantaggio clinico di Imbruvica nel linfoma delle cellule del mantello sono in corso. 

Imbruvica co-è commercializzato da Pharmacyclics, basato Sunnyvale, in California e Janssen Biotech, basata su Horsham, Penn.

FDA, un'agenzia all'interno del ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e l'obbligazione dell'essere umano e medicinali veterinari, vaccini ed altri prodotti biologici per uso umano e apparecchi medici. L'agenzia egualmente è responsabile della protezione e sicurezza dell'approvvigionamento di generi alimentari della nostra nazione, i cosmetici, i supplementi dietetici, prodotti che emanano la radiazione elettronica e dei prodotti del tabacco di regolamentazione.