Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aprova o uso de Imbruvica tratar pacientes com a leucemia lymphocytic crônica

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram hoje o uso aprovado de Imbruvica (ibrutinib) tratar os pacientes com a leucemia lymphocytic crônica (CLL) que levam um supressão no cromossoma 17 (supressão 17p), que é associado com as respostas deficientes ao tratamento padrão para CLL. Imbruvica recebeu uma designação da terapia da descoberta para este uso.

O FDA igualmente está aprovando a rotulagem nova para reflectir que o benefício clínico de Imbruvica em tratar CLL estêve verificado. Em fevereiro de 2014, Imbruvica recebeu a aprovação acelerada para tratar CLL baseado em seu efeito na taxa de resposta total. Os resultados novos do ensaio clínico que examinam a sobrevivência progressão-livre e a sobrevivência total confirmaram o benefício clínico da droga.

Um tipo do linfoma non-Hodgkin, CLL é um sangue e uma doença raros da medula que obtenha geralmente mais ruim lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual nos glóbulos brancos chamados linfócitos de B, ou pilhas de B. O instituto nacional para o cancro calcula que 15.720 americanos estarão diagnosticados e 4.600 morrerão de CLL em 2014. Imbruvica trabalha obstruindo a enzima que permite que as células cancerosas cresçam e se dividam.

“Nós continuamos a ver avanços na disponibilidade das terapias para tratar a leucemia lymphocytic crônica, especialmente para populações pacientes do difícil-à-deleite,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Imbruvica é a quarta droga aprovada para tratar CLL que recebeu uma designação da terapia da descoberta, refletindo a promessa do programa da designação da terapia da descoberta e demonstrando o comprometimento do FDA que trabalha cooperativa com empresas para expedir a revelação, a revisão e a aprovação destas drogas novas importantes.” 

Outras três drogas aprovaram para tratar CLL que recebeu designações da descoberta é Gazyva (obinutuzumab) em novembro de 2013, Arzerra (ofatumumab) em abril de 2014 e Zydelig (idelalisib) em julho de 2014. O pedido de Imbruvica para que a aprovação acelerada trate CLL não recebeu a designação da terapia da descoberta.

As acções de hoje da aprovação para Imbruvica são baseadas em um estudo clínico de 391 participantes previamente tratados, 127 de quem teve CLL com supressão 17p. Os participantes foram atribuídos aleatòria para receber Imbruvica ou Arzerra até a progressão da doença ou os efeitos secundários tornaram-se insuportável.

A experimentação foi parada cedo para a eficácia depois que uma análise provisória pre-de planeamento mostrada Imbruvica-tratou participantes experimentou uma redução de 78 por cento no risco de progressão da doença ou de morte (sobrevivência progressão-livre). Os resultados igualmente mostraram uma redução de 57 por cento no risco de morte (sobrevivência total) nos participantes tratados com o Imbruvica. Dos 127 participantes que tiveram CLL com supressão 17p, aqueles trataram com o Imbruvica experimentaram uma redução de 75 por cento no risco de progressão ou de morte da doença.

Os efeitos secundários os mais comuns associados com o Imbruvica observaram no estudo clínico incluem baixos níveis de plaqueta no sangue (thrombocytopenia), em uma diminuição nos glóbulos brancos infecção-de combate chamados neutrófilo (neutropenia), na diarreia, em baixos glóbulos vermelhos (anemia), em fadiga, em dor nos músculos e nos ossos (dor osteomuscular), na infecção superior das vias respiratórias, no prurido, na náusea e na febre (febre).

O uso novo de Imbruvica está sendo aprovado mais de dois meses antes da tâmara do 7 de outubro de 2014, a tâmara onde do objetivo da taxa de usuário do medicamento de venta com receita do produto o FDA foi programado para terminar a revisão da aplicação da droga. O FDA reviu o pedido de Imbruvica para este uso novo sob o programa da revisão da prioridade da agência, que prevê uma revisão expedida das drogas que são pretendidas tratar uma doença séria ou a circunstância e, se aprovada, ofereceria a melhoria significativa comparada aos produtos introduzidos no mercado.

Aprovação acelerada igualmente recebida de Imbruvica em novembro de 2013 para o tratamento dos pacientes com linfoma da pilha do envoltório que receberam pelo menos uma terapia prévia. Os estudos clínicos para verificar e descrever o benefício clínico de Imbruvica no linfoma da pilha do envoltório são em curso. 

Imbruvica co-é introduzido no mercado por Pharmacyclics, baseado em Sunnyvale, na Califórnia, e no Janssen Biotech, baseada em Horsham, Penn.

O FDA, uma agência dentro do departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia, e a segurança de drogas humanas e veterinárias, de vacinas e de outros produtos biológicos para o uso humano, e de dispositivos médicos. A agência igualmente é responsável para a segurança da cadeia alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, os produtos que desprendem a radiação eletrônica, e para produtos de tabaco de regulamento.