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El FDA aprueba el uso de Imbruvica de tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration desplegaron hoy el uso aprobado de Imbruvica (ibrutinib) de tratar a los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que llevan una supresión en el cromosoma 17 (supresión 17p), que se asocia a reacciones pobres al tratamiento estándar para CLL. Imbruvica recibió una designación de la terapia de la ruptura para este uso.

El FDA también está aprobando la nueva etiqueta para reflejar que la ventaja clínica de Imbruvica en tratar CLL se ha verificado. En febrero de 2014, Imbruvica recibió la aprobación acelerada para tratar CLL basado en su efecto sobre tasa de respuesta total. Los nuevos resultados de la juicio clínica que examinaban supervivencia progresión-libre y supervivencia total han confirmado la ventaja clínica de la droga.

Un tipo del linfoma no-Hodgkin, CLL es una sangre y una enfermedad raras de la médula que consigue generalmente peor despacio en un cierto plazo, causando un aumento gradual en los glóbulos blancos llamados los linfocitos de B, o las células de B. El Instituto Nacional del Cáncer estima que diagnosticarán a 15.720 americanos y 4.600 morirán de CLL en 2014. Imbruvica trabaja cegando la enzima que permite que las células cancerosas crezcan y que dividan.

“Continuamos ver avances en la disponibilidad de terapias para tratar leucemia linfocítica crónica, especialmente para las poblaciones de pacientes de la difícil-a-invitación,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Imbruvica es la cuarta droga aprobada para tratar CLL que recibió una designación de la terapia de la ruptura, reflejando la promesa del programa de la designación de la terapia de la ruptura y demostrando la consolidación del FDA que trabajaba cooperativamente con las compañías para acelerar el revelado, la revista y la aprobación de estas nuevas drogas importantes.” 

Las otras tres drogas aprobaron para tratar CLL que recibió designaciones de la ruptura es Gazyva (obinutuzumab) en noviembre de 2013, Arzerra (ofatumumab) en abril de 2014 y Zydelig (idelalisib) en julio de 2014. El uso de Imbruvica para que la aprobación acelerada trate CLL no recibió la designación de la terapia de la ruptura.

Las acciones de hoy de la aprobación para Imbruvica se basan en un estudio clínico de 391 participantes previamente tratados, 127 de quién tenía CLL con la supresión 17p. Destinaron los participantes aleatoriamente para recibir Imbruvica o Arzerra hasta la progresión de la enfermedad o los efectos secundarios llegó a ser intolerables.

La juicio fue parada temprano para la eficacia después de que un análisis interino planeado de antemano mostrado Imbruvica-tratara a participantes experimentara una reducción del 78 por ciento en el riesgo de progresión o de muerte (supervivencia progresión-libre) de la enfermedad. Los resultados también mostraron una reducción del 57 por ciento en el riesgo de muerte (supervivencia total) en los participantes tratados con Imbruvica. De los 127 participantes que tenían CLL con la supresión 17p, ésos trataron con Imbruvica experimentaron una reducción del 75 por ciento en el riesgo de progresión o de muerte de la enfermedad.

Los efectos secundarios mas comunes asociados a Imbruvica observaron en el estudio clínico incluyen niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchaban llamados los neutrófilos (neutropenia), diarrea, los glóbulos rojos inferiores (anemia), la fatiga, el dolor en los músculos y los huesos (dolor musculoesquelético), la infección superior de las vías respiratorias, la erupción, la náusea y la fiebre (pirexia).

El nuevo uso de Imbruvica se está aprobando más de dos meses delante de la fecha del 7 de octubre de 2014, la fecha de la meta de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta del producto que el FDA fue programado para terminar la revista del uso de la droga. El FDA revisó el uso de Imbruvica para este nuevo uso bajo programa de la revista de la prioridad de la dependencia, que preve una revista acelerada de las drogas que se piensan para tratar una enfermedad seria o la condición y, si estuvo aprobada, ofrecería la mejoría importante comparada a los productos comercializados.

Aprobación acelerada también recibida de Imbruvica en noviembre de 2013 para el tratamiento de los pacientes con linfoma de la célula de la capa que han recibido por lo menos una terapia anterior. Los estudios clínicos para verificar y para describir la ventaja clínica de Imbruvica en linfoma de la célula de la capa están en curso. 

Imbruvica co-es comercializado por Pharmacyclics, basado en Sunnyvale, la California, y Janssen Biotech, basado en Horsham, Penn.

El FDA, una dependencia dentro del departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U., protege la salud pública asegurando el seguro, la eficacia, y la seguridad de drogas humanas y veterinarias, de vacunas y de otros productos biológicos para el uso humano, y de aparatos médicos. La dependencia también es responsable de la seguridad del suministro de los alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, los productos que emiten la radiación electrónica, y de productos de tabaco de regulación.