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Les comptabilités totales des pharmaceutiques d'Auxilium diminuent 17% à $83 millions dans Q2 2014

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AUXL), une compagnie biopharmaceutical entièrement intégrée de spécialité, bilans financiers aujourd'hui annoncés pour le deuxième trimestre finissant le 30 juin 2014. La compagnie a mis en valeur les mises à jour d'entreprise, commerciales, de réglementation et cliniques importantes de développement du quart.

« Par le deuxième trimestre de cette année, nous sommes encouragés et satisfaits avec les lancements de XIAFLEX® pour la maladie de Peyronie et de STENDRA® pour le dysfonctionnement érectile que nous croyons ces options neuves importantes de demande de règlement de patients d'offre de produits et représentons des opportunités de croissance pour Auxilium, » a dit Adrian Adams, Président Directeur Général et président d'Auxilium. « Construction sur notre stratégie corporate, nous croyons que notre fusion récent annoncée avec QLT, Inc. représente une opportunité unique d'accélérer la transformation stratégique d'Auxilium dans une compagnie de spécialité nord-américaine et, éventuel, une valeur biopharmaceutical de plomb et diversifiées d'actionnaire de construction. »

Après avoir écrit 2013 avec seulement deux produits, Auxilium a stratégiquement élargi son portefeuille à 12 produits vers la fin de cette année. La compagnie a maintenant sept produits introduits en travers de la santé et de l'orthopédie des hommes, y compris STENDRA, XIAFLEX pour la maladie de Peyronie (PD), XIAFLEX pour la contracture de Dupuytren (DC), TESTOPEL®, edex®, la concession® et Osbon ErecAid® de Testim®. La compagnie avance des programmes de R&D actuels en cellulites, avec un actuel d'essai de la phase 2a et d'avance avec des caractéristiques prévues dans le quatrième trimestre de 2014, et le syndrome congelé d'épaulement, avec un actuel d'essai de la phase 2b et sur la piste pour des caractéristiques anticipées dans le premier trimestre de 2015.

Points culminants récents et étapes d'entreprise :

  • L'annonce d'une convention définitive conformément à laquelle Auxilium fusionnera avec QLT Inc., une société de biotechnologie basée sur canadien s'est concentrée sur développer les produits orphelins novateurs d'ophthalmologie. On s'attend à ce que la transaction pilote la création de valeur d'actionnaire en accélérant la transformation actuelle d'Auxilium dans une compagnie biopharmaceutical diversifiée aboutissante de spécialité nord-américaine. En raison de la fusion, Auxilium compte avoir une plate-forme d'entreprise augmentée qui comprend des placements orientés dans la recherche et développement et la poursuite prolongée des produits nouveaux et du M&A qui piloteront des synergies prévues de coût et d'impôts. On s'attend à ce que la transaction se ferme dans le quatrième trimestre de cette année, à condition de l'approbation des actionnaires d'Auxilium et des actionnaires de QLT, le consentement des prêteurs d'Auxilium, Auxilium recevant une opinion permissible de son avocat-conseil d'impôts pour le régime fiscal de la fusion en vertu de la loi des États-Unis en tant qu'en réalité le 31 octobre 2014, autorisations réglementaires exigées aux États-Unis et le Canada, et d'autres conditions fermantes qui sont habituelles pour une transaction de cette nature.
  • Lancement stratégique et proactif d'une version générique autorisée de Testim (gel de testostérone) en partenariat avec Prasco, LLC pour positionner la concession de produit de Testim pour concurrencer sur le marché de plus en plus serré et provocant de gel de traitement de remontage de testostérone. Auxilium croit que le lancement active un accès au marché plus grand pour la concession de Testim et des constructions sur des efforts stratégiques pour manager le produit pendant qu'une marque mature.
  • Progressez pour les lancements commerciaux de STENDRA, la première entrée de médicament dans le marché de dysfonctionnement érectile de presque 10 ans, et XIAFLEX dans le palladium, le premier et seulement le sûr de demande de règlement approuvée par le FDA et efficace prouvé pour le palladium chez les hommes avec une plaque palpable et un défaut de forme pénien de courbure de 30 degrés ou plus grand au début du traitement.
  • Présentation par l'orphelin suédois d'associé Biovitrum ab (publ) (Sobi) pour une prolonge de la marque pour Xiapex® (histolyticum de clostridium de collagènase) avec l'agence européenne des médicaments (EMA) pour comprendre le signe du palladium. L'approbation de vente a pu être accordée dès le premier trimestre tardif de 2015.
  • Présentation par l'associé Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei) d'une application de réglementation à l'agence japonaise pharmaceutique et de matériel médical (PMDA) pour XIAFLEX pour la demande de règlement du C.C. Auxilium recevra un paiement échelonné $10 millions de réglementation d'Asahi Kasei pour la présentation et on s'attend à ce que la révision par PMDA soit complétée d'ici mi-2015.
  • Les exposés de caractéristiques au contact urologique américain (AUA) d'association tenu en mai 2014, y compris des analyses neuves des caractéristiques du programme clinique et pivotalement IMPRESSIONNENT (l'enquête pour les études maximales d'efficacité et de sécurité de la réduction de Peyronie) des essais, les études de la phase 3 qui ont évalué XIAFLEX pour la demande de règlement du palladium, ainsi que les caractéristiques examinant le début de l'action de STENDRA dans doux au dysfonctionnement érectile sévère ont présenté par l'associé d'Auxilium, VIVUS, Inc.

Bilans financiers du deuxième trimestre 2014 :

  • Les comptabilités totales pour la période de trois mois finie le 30 juin 2014 étaient $83,0 millions, comparé à $100,5 millions pour le deuxième trimestre de 2013 - cette diminution de 17 pour cent était principalement due à une diminution des comptabilités de Testim et de TESTOPEL, compenser par une augmentation des comptabilités de XIAFLEX et de STENDRA pilotées par les lancements de produits récents de palladium et de dysfonctionnement érectile, respectivement. Comptabilités de produit pour le deuxième trimestre compris :
    • Revenus nets de STENDRA États-Unis de $6,1 millions - la traction de lancement de premier produit est positive avec STENDRA gagnant une part de 5,7 pour cent de toutes les ordonnances PDE5 neuves et une part de 3,2 pour cent PDE5 des ordonnances totales parmi la population de médecin de l'objectif d'Auxilium, ces médecins responsables d'approximativement 45 pour cent de toutes les ordonnances PDE5.
    • Revenus nets de XIAFLEX États-Unis (pour le palladium et le C.C combinés) de $26,3 millions, représentant une augmentation de 75 pour cent du deuxième trimestre de 2013 - l'incitation initiale de lancement à XIAFLEX pour le palladium est intense avec 1.108 patients certifiés et 3.535 de REMS de médecins soumise au programme d'avantage d'Auxilium pour le remboursement de débiteur pour la demande de règlement et les 3.350 fioles environ d'un produit expédiées aux médecins jusqu'à fin juin.
    • Revenus nets d'Edex États-Unis de $7,5 millions - avec la part de marché de produits atteignant 52 pour cent.
    • Les revenus nets de TESTOPEL États-Unis de $4,2 millions, influencés par le produit $12 à des $14 millions achètent en mars 2014 en avant d'une augmentation de prix du produit de 15 pour cent annoncée le 1er mars et efficace le 1er avril 2014 et promeuvent le déstockage des stocks dans la glissière.
    • Revenus nets des États-Unis de concession de Testim de $25,2 millions - $11,9 millions pour le produit marqué de Testim et $13,3 millions pour le générique autorisé à Testim ; l'ajout du générique autorisé à Testim a augmenté l'accès d'Auxilium au marché de gel de traitement de remontage de testostérone, qui, combiné avec Testim, a capté un total élevé biennal de 14 pour cent d'ordonnances neuves en juillet.
    • D'autres produits acquis dans la transaction d'Actient se sont le 26 avril 2013 montés à $9,7 millions.
    • Voir le tableau 1 fixé pour d'autres petits groupes sur des comptabilités
  • La marge brute sur des revenus nets était approximativement 64 pour cent (base non-GAAP) pour le deuxième trimestre 2014 comparé à 77 pour cent pour la même période en 2013 - la diminution est principalement due à $9,3 millions dans les frais enregistrés pendant le deuxième trimestre de 2014, le choc d'un mélange moins rentable des comptabilités de produit, et une diminution de marge de réseau de Testim résultant d'un prix de vente nette inférieur. Les $9,3 millions dans les frais pris pendant le deuxième trimestre compris :
    • $7,4 millions liés au lancement du Testim ont autorisé générique, particulièrement $6,7 millions une charge des stocks liée à Testim excédentaire marqué des stocks et $0,7 millions dans les réserves de renvoi complémentaires pour Testim ; et,
    • $1,9 millions dans les réserves de renvoi complémentaires ont associé aux produits variés d'Actient.
  • La dépense de R&D était $10,6 millions (non-GAAP) comparés à $12,9 millions pour le deuxième trimestre de 2013 - cette diminution a résulté principalement de la dépense inférieure sur des tests cliniques de la phase 3 de XIAFLEX en C.C et palladium et était partiellement par la dépense accrue sur les essais actuels de la phase 2 de CCH pour des cellulites et le syndrome gelé d'épaulement.
  • La vente, général et les frais d'administration étaient $58,9 millions (non-GAAP) comparés à $50,7 millions pour le deuxième trimestre de 2013 - cette augmentation était principalement due aux frais ajoutés des fonctionnements acquis d'Actient et une augmentation du mercatique et de la publicité dépensent relatif aux lancements de janvier 2014 de XIAFLEX pour la demande de règlement du palladium et du STENDRA.
  • La perte nette pour le deuxième trimestre 2014 (non-GAAP) était $21,8 millions, ou $ (0,44) selon la part (fondamentale et entièrement diluée) comparée au bénéfice de $11,0 millions ou $0,22 selon la part (fondamentale et entièrement diluée) pour le deuxième trimestre de 2013 - c'était principalement les comptabilités diminuées dues de Testim, la marge brute et vente accrue, générale inférieurs et des frais d'administration. À partir du 30 juin 2014, Auxilium a eu $44,7 millions comptant, des équivalents d'argent liquide et des valeurs réalisables à court terme, comparées à $76,7 millions au le 31 mars 2014, et à encours de la dette $299,5 millions ($350,0 millions à la valeur) en 2018 des notes supérieures convertibles et $249,9 millions (valeur $258,6 millions) dans un prêt à terme fixé.

Mise à jour sur le guidage financier
Comme remarquable ci-dessus, la compagnie a occasionné des frais significatifs au coût de marchandises vendues dans le deuxième trimestre, qui, une fois combiné avec le mélange des produits vendus, entraîné la marge brute pour que le quart soit sensiblement inférieur dans le deuxième trimestre à anticipé. Tandis qu'on s'attend à ce que la marge brute actuelle pour le reste de 2014 soit dans les 78 à 80 pour cent de gamme, nous croyons que le choc de la marge brute du deuxième trimestre aura comme conséquence une marge brute d'année complète de 76 à 77 pour cent. Auxilium a également actualisé ses attentes aux niveaux de dépense dans tout l'organisme et croit que les frais de SG&A pendant l'année complète seront maintenant dans une gamme de $245 à $250 millions, plutôt que le guidage précédent de $255 à $260 millions. La compagnie réaffirme tous autres aspects du guidage 2014, y compris les frais des comptabilités ($380 à $420 millions), des frais de R&D NON-GAAP ($40 à $45 millions), de l'intérêt net non-GAAP ($20 à $22 millions) et le bénéfice non-GAAP (0 à ($15 millions)). Ce guidage ne tient pas compte de l'effet de la fusion proposée de la compagnie avec QLT, Inc.

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.