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I redditi totali dei prodotti farmaceutici di Auxilium fanno diminuire 17% - $83 milioni in Q2 2014

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL), una società biofarmaceutica completamente integrata di specialità, risultati finanziari oggi annunciati per il secondo trimestre che cessa il 30 giugno 2014. La società ha evidenziato gli aggiornamenti corporativi, commerciali, regolatori e clinici importanti dello sviluppo dal quarto.

“Attraverso il secondo trimestre di questo anno, siamo incoraggiati e soddisfatti con i lanci di XIAFLEX® per la malattia di Peyronie e di STENDRA® per disfunzione che erettile crediamo queste opzioni importanti del trattamento dei pazienti di offerta dei prodotti nuove e che rappresentiamo le opportunità della crescita per Auxilium,„ ha detto Adrian Adams, direttore generale e Presidente di Auxilium. “L'edilizia sulla nostra strategia corporativa, crediamo la nostra fusione recentemente annunciata con QLT, Inc. rappresenta un'opportunità unica di accelerare la trasformazione strategica di Auxilium in un piombo, in una società biofarmaceutica differenziata di specialità nordamericana e, infine, in un valore dell'azionista di configurazione.„

Dopo avere impostato 2013 con soltanto due prodotti, Auxilium ha esteso strategico il suo portafoglio a 12 prodotti per la fine di quell'anno. La società ora ha sette prodotti promossi attraverso la sanità e l'ortopedia degli uomini, compreso STENDRA, XIAFLEX per la malattia di Peyronie (PD), XIAFLEX per la contrattura di Dupuytren (DC), TESTOPEL®, edex®, la concessione® di Testim e Osbon® ErecAid®. La società sta avanzando i programmi di R & S in corso in celluliti, con un in corso di prova di fase 2a e prima del previsto con i dati preveduti nel quarto trimestre di 2014 e la sindrome congelata della spalla, con un in corso di prova di fase 2b e sul cingolo per i dati preveduti nel primo trimestre di 2015.

Punti culminanti recenti & pietre miliari corporative:

  • L'annuncio di un accordo definitivo conformemente a cui Auxilium si fonderà con QLT Inc., ad una società di biotecnologia basata a canadese ha messo a fuoco sullo sviluppare i prodotti orfani innovatori dell'oftalmologia. La transazione si pensa che determini la creazione di valore dell'azionista accelerando la trasformazione in corso di Auxilium in una società biofarmaceutica differenziata di piombo di specialità nordamericana. Come conseguenza della fusione, Auxilium pensa avere una piattaforma corporativa ampliata che comprende gli investimenti messi a fuoco in ricerca e sviluppo e nell'inseguimento continuato dei nuovi prodotti e di M&A che guideranno pensato costo ed imposta le sinergie. La transazione si pensa che si chiuda nel quarto trimestre di questo anno salvo approvazione degli azionisti di Auxilium e degli azionisti di QLT, nel consenso dei prestatori di Auxilium, in Auxilium che ricevono un parere legale dal suo consulente legale di imposta quanto al trattamento fiscale della fusione secondo la legge degli Stati Uniti come in effetti il 31 ottobre 2014, nelle approvazioni regolarici richieste negli Stati Uniti e nel Canada ed in altre circostanze di chiusura che sono consuete per una transazione di questa natura.
  • Lancio strategico e dinamico di una versione generica autorizzata di Testim (gel del testoterone) in società con Prasco, LLC per posizionare la concessione del prodotto di Testim per fare concorrenza nel servizio sempre più ammucchiato e provocatorio del gel di terapia della sostituzione del testoterone. Auxilium crede che il lancio permetta al più vasto accesso al mercato per la concessione di Testim ed alle configurazioni sopra gli sforzi strategici per gestire il prodotto come marca matura.
  • Progredisca per i lanci commerciali di STENDRA, la prima entrata della droga nel mercato di disfunzione erettile di quasi 10 anni e XIAFLEX in palladio, nel primo e soltanto nel sicuro ed in efficace provato il trattamento approvato dalla FDA per palladio negli uomini con una placca evidente e una deformità del pene di curvatura di 30 gradi o in maggior all'inizio della terapia.
  • Osservazione dall'orfano svedese Biovitrum ab (publ) (Sobi) del partner per un'estensione del contrassegno per Xiapex® (histolyticum del clostridio della collagenosi) con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per comprendere l'indicazione di palladio. L'approvazione di vendita ha potuto essere accordata fin dal primo trimestre recente di 2015.
  • Osservazione dal partner Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei) di un'applicazione regolatrice all'agenzia giapponese dell'apparecchio medico e farmaceutica (PMDA) per XIAFLEX per il trattamento di CC. Auxilium riceverà un pagamento a avanzamento lavori regolatore $10 milioni da Asahi Kasei per l'osservazione e l'esame da PMDA si pensa che completi da ora alla metà del 2015.
  • Le presentazioni di dati alla riunione urologica americana (AUA) di associazione tenuta nel maggio 2014, compreso le nuove analisi dei dati dal programma clinico e chiave IMPRESSIONANO (la ricerca per gli studi di efficacia e di sicurezza della riduzione di Peyronie massimo) le prove, gli studi di fase 3 che hanno valutato XIAFLEX per il trattamento di palladio come pure i dati che esaminano l'inizio di atto di STENDRA in delicato alla disfunzione erettile severa hanno presentato dal partner di Auxilium, VIVUS, Inc.

Risultati finanziari del secondo trimestre 2014:

  • I redditi totali per il 30 giugno 2014 cessato periodo di tre mesi erano $83,0 milioni, confrontato a $100,5 milioni per il secondo trimestre di 2013 - questa diminuzione di 17 per cento era soprattutto dovuto una diminuzione nei redditi di TESTOPEL e di Testim, compensare tramite un aumento nei redditi di STENDRA e di XIAFLEX guidati dai lanci di prodotto recenti in palladio e nella disfunzione erettile, rispettivamente. Redditi del prodotto per il secondo trimestre incluso:
    • I redditi netti di STENDRA Stati Uniti di $6,1 milioni - la trazione iniziale del lancio di prodotto è positiva con STENDRA che guadagna un'azione di 5,7 per cento di tutte le nuove prescrizioni PDE5 e un'azione di 3,2 per cento PDE5 delle prescrizioni totali fra la popolazione del medico dell'obiettivo di Auxilium, quei medici responsabili di circa 45 per cento di tutte le prescrizioni PDE5.
    • Redditi netti di XIAFLEX Stati Uniti (per palladio e CC combinati) di $26,3 milioni, rappresentando un aumento di 75 per cento dal secondo trimestre di 2013 - lo slancio iniziale del lancio per XIAFLEX per palladio è forte con 1.108 pazienti certificati e 3.535 di REM dei medici presentato al programma di vantaggio di Auxilium per il risarcimento del debitore per il trattamento e fiale stimate le 3.350 di un prodotto spediti ai medici fino alla fine di giugno.
    • I redditi netti di Edex Stati Uniti di $7,5 milioni - con l'azione del mercato del prodotto che raggiunge 52 per cento.
    • I redditi netti di TESTOPEL Stati Uniti di $4,2 milioni, incastrati prodotto da un $12 - i $14 milioni comprano nel marzo 2014 davanti ad un aumento dei prezzi del prodotto di 15 per cento annunciato il 1° marzo il 1° aprile 2014 ed efficace ed avanzano lo smaltimento delle scorte dell'inventario nel canale.
    • I redditi netti degli Stati Uniti di concessione di Testim di $25,2 milione - $11,9 milioni per il prodotto bollato di Testim e $13,3 milioni per il generico autorizzato a Testim; l'aggiunta del generico autorizzato a Testim ha aumentato l'accesso di Auxilium al servizio del gel di terapia della sostituzione del testoterone, che, combinato con Testim, ha catturato un alto totale biennale di 14 per cento di nuove prescrizioni a luglio.
    • Altri prodotti acquistati nella transazione di Actient il 26 aprile 2013 hanno ammontato a $9,7 milioni.
    • Si veda la tabella 1 allegata per ulteriori dettagli sui redditi
  • Il reddito lordo sui redditi netti era circa 64 per cento (base di non GAAP) per il secondo trimestre 2014 confrontato nel 2013 a 77 per cento per lo stesso periodo - la diminuzione è soprattutto dovuto $9,3 milioni nelle spese registrate durante il secondo trimestre di 2014, l'impatto di una miscela meno proficua dei redditi del prodotto e la diminuzione nel margine del netto di Testim derivando da un prezzo di vendita netto più basso. I $9,3 milioni nelle spese catturate durante il secondo trimestre incluso:
    • $7,4 milioni relativi al lancio del Testim hanno autorizzato generico, specificamente $6,7 milioni una tassa di inventario relativa a Testim in eccesso bollato inventario e $0,7 milioni nelle riserve di ritorno supplementari per Testim; e,
    • $1,9 milioni nelle riserve di ritorno supplementari si sono riferiti ai vari prodotti di Actient.
  • La spesa di R & S era $10,6 milioni (non GAAP) confrontati a $12,9 milioni per il secondo trimestre di 2013 - questa diminuzione è derivato principalmente dalla spesa più bassa sui test clinici di fase 3 di XIAFLEX in CC e palladio e parzialmente è stata compensata dalla spesa aumentata sulle prove in corso di fase 2 di CCH per le celluliti e la sindrome congelata della spalla.
  • La vendita, generali e le spese amministrative erano $58,9 milioni (non GAAP) confrontati a $50,7 milioni per il secondo trimestre di 2013 - questo aumento era soprattutto dovuto le spese aggiunte delle operazioni acquistate di Actient e un aumento nell'introduzione sul mercato e nella pubblicità spende relativo ai lanci del gennaio 2014 di XIAFLEX per il trattamento di palladio e di STENDRA.
  • La perdita netta per il secondo trimestre 2014 (non GAAP) era $21,8 milioni, o $ (0,44) per azione (di base e completamente diluita) ha confrontato ad un reddito netto di di $11,0 milione o $0,22 per azione (di base e completamente diluita) per il secondo trimestre di 2013 - questa era soprattutto redditi in diminuzione dovuti di Testim, reddito lordo e vendita più bassa, generale e spese amministrative aumentate. Il 30 giugno 2014, Auxilium ha avuto $44,7 milioni in contanti, gli equivalenti dei contanti e gli investimenti a breve termine, confrontati a $76,7 milioni al 31 marzo 2014 e ad un debito eccezionale $299,5 milioni ($350,0 milioni a valore nominale) nel 2018 delle note senior convertibili e $249,9 milioni (valore nominale $258,6 milioni) in un prestito di termine assicurato.

Aggiornamento su orientamento finanziario
Come celebre sopra, la società ha incorso in una tassa significativa a costo delle merci vendute nel secondo trimestre, che, una volta combinato con la miscela dei prodotti venduti, causata reddito lordo affinchè il quarto fossero significativamente più basso nel secondo trimestre di quanto anticipato. Mentre il reddito lordo in corso per il bilanciamento di 2014 si pensa che sia nei 78 - 80 per cento dell'intervallo, crediamo che l'impatto del reddito lordo del secondo trimestre provochi un reddito lordo di anno completo di 76 - 77 per cento. Auxilium egualmente ha aggiornato le sue aspettative ai livelli di spesa in tutto l'organizzazione e crede che la spesa di SG&A per l'anno completo ora fosse in un intervallo di $245 - $250 milioni, piuttosto che l'orientamento precedente di $255 - $260 milioni. La società sta riaffermando tutti gli altri aspetti di orientamento 2014, compreso i redditi ($380 - $420 milioni), la spesa di R & S di non GAAP ($40 - $45 milioni), gli interessi passivi netti di non GAAP ($20 - $22 milioni) ed il reddito netto di non GAAP (0 a ($15 milioni)). Questo orientamento non considera l'effetto della fusione proposta della società con QLT, Inc.

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.