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Os rendimentos totais dos fármacos de Auxilium diminuem 17% a $83 milhões em Q2 2014

Auxilium Fármacos, Inc. (NASDAQ: AUXL), uma empresa biofarmaceutico inteiramente integrada da especialidade, resultados financeiros hoje anunciados para o segundo trimestre que termina a 30 de junho de 2014. A empresa destacou actualizações corporativas, comerciais, reguladoras e clínicas importantes da revelação do quarto.

“Através do segundo trimestre deste ano, nós somos encorajadores e satisfeitos com os lançamentos de XIAFLEX® para a doença de Peyronie e de STENDRA® para a deficiência orgânica que eréctil nós acreditamos estas opções novas importantes do tratamento dos pacientes da oferta dos produtos e representamos oportunidades do crescimento para Auxilium,” disse Adrian Adams, director geral e presidente de Auxilium. A “construção em nossa estratégia corporativa, nós acreditamos nossa fusão recentemente anunciada com QLT, Inc. representa uma oportunidade original de acelerar a transformação estratégica de Auxilium em uma condução, em uma empresa biofarmaceutico diversificada da especialidade norte-americana e, finalmente, em um valor do accionista da construção.”

Após ter incorporado 2013 com os somente dois produtos, Auxilium alargou estratègica sua carteira a 12 produtos para o fim desse ano. A empresa tem agora sete produtos promovidos através dos cuidados médicos e da ortopedia dos homens, incluindo STENDRA, XIAFLEX para a doença de Peyronie (PD), XIAFLEX para a contracção de Dupuytren (DC), TESTOPEL®, edex®, a concessão® de Testim e Osbon® ErecAid®. A empresa está avançando programas de R&D em curso nas celulites, com um em curso experimental da fase 2a e antes do previsto com os dados esperados no quarto trimestre de 2014, e a síndrome congelada do ombro, com um em curso experimental da fase 2b e na trilha para dados antecipados no primeiro trimestre de 2015.

Destaques recentes & marcos miliários corporativos:

  • O anúncio de um acordo definitivo conforme a que Auxilium fundirá com os QLT Inc., uma empresa de biotecnologia Canadense-baseada centrou-se sobre desenvolver produtos órfãos inovativos da oftalmologia. A transacção é esperada conduzir a criação de valor do accionista acelerando a transformação em curso de Auxilium em uma empresa biofarmaceutico diversificada de condução da especialidade norte-americana. Em conseqüência da fusão, Auxilium espera ter uma plataforma corporativa expandida que inclua investimentos focalizados na investigação e desenvolvimento e na perseguição continuada dos produtos novos e do M&A que conduzirão esperado custar e taxar sinergias. A transacção é esperada fechar-se no quarto trimestre deste ano, no assunto à aprovação dos accionistas de Auxilium e dos accionistas de QLT, no acordo dos emprestadores de Auxilium, em Auxilium que recebem uma opinião legal de seu conselho do imposto a respeito do tratamento de imposto da fusão sob a lei dos E.U. como de facto o 31 de outubro de 2014, em aprovações reguladoras exigidas nos E.U. e no Canadá, e em outras circunstâncias de fechamento que são habituais para uma transacção desta natureza.
  • Lançamento estratégico, dinâmico de uma versão genérica autorizada de Testim (gel da testosterona) em parceria com Prasco, LLC para posicionar a concessão do produto de Testim para competir no mercado cada vez mais aglomerado e desafiante do gel da terapia da substituição da testosterona. Auxilium acredita que o lançamento permite um acesso ao mercado mais largo para a concessão de Testim e umas construções em cima dos esforços estratégicos para controlar o produto como um tipo maduro.
  • Progrida para os lançamentos comerciais de STENDRA, a primeira entrada da droga no mercado de deficiência orgânica eréctil de quase 10 anos, e XIAFLEX no paládio, no primeiro e somente tratamento aprovado pelo FDA no seguro e em eficaz provado para o paládio nos homens com uma chapa palpável e uma deformidade penile da curvatura de 30 graus ou em maior no início da terapia.
  • Submissão pelo órfão sueco Biovitrum AB do sócio (publ) (Sobi) para uma extensão da etiqueta para Xiapex® (histolyticum do clostridium do collagenase) com a agência de medicinas européias (EMA) para incluir a indicação do paládio. A aprovação do mercado podia ser concedida a partir do primeiro trimestre atrasado de 2015.
  • Submissão pelo sócio Asahi Kasei Pharma Corporaçõ (Asahi Kasei) de uma aplicação reguladora à agência japonesa do dispositivo farmacêutico e médico (PMDA) para XIAFLEX para o tratamento da C.C. Auxilium receberá um pagamento de marco miliário $10 milhões regulador de Asahi Kasei para a submissão e a revisão por PMDA é esperada ser terminada em meados de 2015.
  • As apresentações de dados na reunião Urological americana (AUA) da associação realizada em maio de 2014, incluindo análises novas dos dados do programa clínico e giratório IMPRIMEM (a investigação para estudos da eficácia e da segurança da redução de Peyronie máximo) experimentações, os estudos da fase 3 que avaliaram XIAFLEX para o tratamento do paládio, assim como os dados que examinam o início da acção de STENDRA em suave à deficiência orgânica eréctil severa apresentaram pelo sócio de Auxilium, VIVUS, Inc.

Resultados financeiros do segundo trimestre 2014:

  • Os rendimentos totais para três-mês o 30 de junho de 2014 terminado período eram $83,0 milhões, comparado a $100,5 milhões para o segundo trimestre de 2013 - uma esta diminuição de 17 por cento era primeiramente devido a uma diminuição nos rendimentos de Testim e de TESTOPEL, offset por um aumento nos rendimentos de XIAFLEX e de STENDRA conduzidos pelos lançamentos de produto recentes no paládio e na deficiência orgânica eréctil, respectivamente. Rendimentos do produto para o segundo trimestre incluído:
    • Rendimentos líquidos de STENDRA E.U. de $6,1 milhões - a tracção inicial do lançamento de produto é positiva com o STENDRA que ganha uma parte de 5,7 por cento de todas as prescrições PDE5 novas e uma parte de 3,2 por cento PDE5 das prescrições totais entre a população do médico do alvo de Auxilium, aqueles doutores responsáveis para aproximadamente 45 por cento de todas as prescrições PDE5.
    • Rendimentos líquidos de XIAFLEX E.U. (para o paládio e a C.C. combinados) de $26,3 milhões, representando um aumento de 75 por cento do segundo trimestre de 2013 - o impulso inicial do lançamento para XIAFLEX para o paládio é forte com os 1.108 pacientes certificados, 3.535 dos REMS dos médicos submetido ao programa da vantagem de Auxilium para o reembolso do pagador para o tratamento e tubos de ensaio calculados os 3.350 de um produto enviados aos médicos até o fim de junho.
    • Rendimentos líquidos de Edex E.U. de $7,5 milhões - com a parte de mercado do produto que alcança 52 por cento.
    • Os rendimentos líquidos de TESTOPEL E.U. de $4,2 milhões, impactados o produto por um $12 a uns $14 milhões compram acções em março de 2014 antes de um aumento de preços do produto de 15 por cento anunciado o 1º de março e eficaz o 1º de abril de 2014 e promovem o desarmazenamento do inventário no canal.
    • Rendimentos líquidos dos E.U. da concessão de Testim de $25,2 milhão - $11,9 milhões para o produto marcado de Testim e $13,3 milhões para o genérico autorizado a Testim; a adição do genérico autorizado a Testim aumentou o acesso de Auxilium ao mercado do gel da terapia da substituição da testosterona, que, combinado com o Testim, capturou um total alto bienal de 14 por cento de prescrições novas em julho.
    • Outros produtos adquiridos na transacção de Actient totalizaram o 26 de abril de 2013 $9,7 milhões.
    • Veja a tabela 1 anexada para uns detalhes mais adicionais em rendimentos
  • A margem bruto em rendimentos líquidos era aproximadamente 64 por cento (base não-GAAP) para o segundo trimestre 2014 comparado a 77 por cento para o mesmo período em 2013 - a diminuição é primeiramente devido a $9,3 milhões nas cargas gravadas durante o segundo trimestre de 2014, o impacto de uma mistura menos rentável de rendimentos do produto, e uma diminuição na margem da rede de Testim resultando de um preço de venda líquida mais baixo. Os $9,3 milhões nas cargas tomadas durante o segundo trimestre incluído:
    • $7,4 milhões relativos ao lançamento do Testim autorizaram genérico, especificamente $6,7 milhões uma carga do inventário relativa a Testim adicional marcado inventário e $0,7 milhões em reservas do retorno adicionais para Testim; e,
    • $1,9 milhões em reservas do retorno adicionais relacionaram-se aos vários produtos de Actient.
  • A despesa do R&D era $10,6 milhões (não-GAAP) comparados a $12,9 milhões para o segundo trimestre de 2013 - esta diminuição resultou principalmente de uma mais baixa despesa em ensaios clínicos da fase 3 de XIAFLEX na C.C. e no paládio e foi deslocada parcialmente pela despesa aumentada nas experimentações em curso da fase 2 de CCH para celulites e a síndrome congelada do ombro.
  • Os custos vendendo, gerais e administrativos eram $58,9 milhões (não-GAAP) comparados a $50,7 milhões para o segundo trimestre de 2013 - este aumento era primeiramente devido às despesas adicionadas das operações adquiridas de Actient e um aumento no mercado e na propaganda gasta relacionado aos lançamentos de janeiro de 2014 de XIAFLEX para o tratamento do paládio e do STENDRA.
  • O prejuízo líquido para o segundo trimestre 2014 (não-GAAP) era $21,8 milhões, ou $ (0,44) pela parte (básica e diluída inteiramente) comparou a um rendimento líquido de $11,0 milhões ou $0,22 pela parte (básica e diluída inteiramente) para o segundo trimestre de 2013 - este era primeiramente rendimentos diminuídos devidos de Testim, uma mais baixa margem bruto e custos vendendo, gerais e administrativos aumentados. O 30 de junho de 2014, Auxilium teve $44,7 milhões no dinheiro, nos equivalentes do dinheiro e nos investimentos a curto prazo, comparados a $76,7 milhões no 31 de março de 2014, e em uma dívida pendente de pagamento $299,5 milhões ($350,0 milhões no valor nominal) em 2018 das notas superiores convertíveis e $249,9 milhões (valor nominal $258,6 milhões) em um empréstimo de termo fixado.

Actualização na orientação financeira
Como notável acima, a empresa incorreu uma carga significativa ao custo dos bens vendidos no segundo trimestre, que, quando combinado com a mistura de produtos vendidos, causada a margem bruto para que o quarto seja significativamente mais baixo no segundo trimestre do que antecipado. Quando a margem bruto em curso para o balanço de 2014 for esperada estar nos 78 a 80 por cento da escala, nós acreditamos que o impacto da margem bruto do segundo trimestre conduzirá a uma margem bruto completa do ano de 76 a 77 por cento. Auxilium tem igualmente actualizado suas expectativas em níveis da despesa durante todo a organização e acredita que a despesa de SG&A pelo ano completo estará agora em uma escala de $245 a $250 milhões, um pouco do que a orientação precedente de $255 a $260 milhões. A empresa está reafirmando todos aspectos restantes da orientação 2014, incluindo a despesa dos rendimentos ($380 a $420 milhões), as despesas de juros do R&D NÃO-GAAP ($40 a $45 milhões), não-GAAP líquidas ($20 a $22 milhões) e o rendimento líquido não-GAAP (0 a ($15 milhões)). Esta orientação não leva em consideração o efeito da fusão propor da empresa com QLT, Inc.

Source:

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.