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Le fumarate diméthyle n'offre aucun avantage ajouté pour des adultes avec RRMS

Fumarate diméthyle (nom commercial : Tecfidera) a été reconnu depuis janvier 2014 pour des adultes avec la sclérose en plaques de remise de rechute (RRMS). Dans une première évaluation d'avantage conformément à la Loi sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG), l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) a examiné si ce médicament neuf pour la milliseconde offre un avantage ajouté au-dessus du traitement approprié de comparateur spécifique par le Comité mixte fédéral (G-BA). Cependant, aucun avantage ajouté ne peut être déterminé, car aucune caractéristique adaptée n'est procurable, ni pour la comparaison directe ni pour indirecte.

Sclérose en plaques : Signe thérapeutique neuf pour un vieux médicament

La milliseconde est une maladie inflammatoire continuelle et incurable du système nerveux central, qui a souvent un cours de rechute. Si les sympt40mes disparaissent complet ou au moins en grande partie après qu'une rechute, la maladie désigné sous le nom « de la remise de rechute » (RRMS).

Le fumarate diméthyle est pris comme tablette. Le mode exact de l'action en milliseconde n'est pas encore connu. L'acide fumarique (fumarate diméthyle y compris) a été longtemps employé pour la demande de règlement modérément de sévère aux types sévères de psoriasis dans les patients qui ne répondent pas suffisamment à la demande de règlement topique.

Le constructeur de médicament limite le traitement de comparateur

Le G-BA a spécifié le bêta-interféron (1a ou 1B) ou l'acétate de glatiramer comme traitement approprié de comparateur. Le constructeur a choisi le bêta-interféron 1a comme traitement de comparateur ; cependant, ceci a été limité à un composé de détail avec cet agent actif (Rebif). Mais selon le G-BA, tous les composés procurables du bêta-interféron 1a et un autre composé (Avonex) devraient avoir été considérés ainsi pour la comparaison avec du fumarate diméthyle.

Ceci n'a aucune conséquence pour la comparaison directe avec le traitement approprié de comparateur, car aucune étude n'était procurable ici de toute façon. Cependant, ceci a des conséquences de grande envergure pour la comparaison indirecte, qui est maintenant inachevée, en tant que certaines des données disponibles sur le bêta-interféron 1a n'ont pas été considérés.

L'approche pour la comparaison indirecte est inappropriée

Le constructeur présente une soi-disant méta-analyse de réseau pour la comparaison indirecte, qui comprend les résultats d'un total de 14 études. En fumarate diméthyle de deux études était avec l'acétate ou le placebo de glatiramer. Les autres études étaient également des comparaisons de bêta-interféron (1a ou 1B) et d'acétate de glatiramer les uns avec les autres ou avec le placebo. Dans un tel réseau il est possible de comparer le fumarate diméthyle au bêta-interféron 1a sans deux médicaments ayant été vérifiés dans une étude courante. Les autres médicaments et placebo agissent en tant que soi-disant comparateurs intermédiaires pour la comparaison indirecte.

En principe, cette approche peut être employée pour dériver une comparaison indirecte pour le fumarate diméthyle. Cependant, pour plusieurs raisons, la comparaison indirecte soumise par le constructeur n'est pas adaptée pour tirer des conclusions sur l'avantage ajouté du fumarate diméthyle :

  • Les caractéristiques sont inachevées, car la comparaison avec un autre du bêta-interféron 1a (Avonex) est manquante, quoique c'ait été possible, car les caractéristiques correspondantes d'étude sont procurables.
  • Le modèle statistique utilisé (méta-analyse de réseau) n'est pas adapté, car il peut mener aux effets incorrects d'une évaluation des traitements : Les différences non significatives peuvent inexactement sembler être significatives.
  • La similitude, la homogénéité et la régularité des études comprises comme conditions préalables pour une méta-analyse de réseau n'ont pas été adéquat vérifiées par le constructeur. Par exemple, on permet seulement à des des études vérifiant les patients assimilés d'être compris dans un tel réseau. Si, par exemple, les études diffèrent en ce qui concerne le type ou la gravité de la maladie, aucune conclusions fiables sont désormais possible. Cependant, cette condition préalable fondamentale n'est pas accomplie dans le réseau soumis.

Un avantage ajouté n'est pas prouvé, car aucune caractéristique adaptée n'est procurable, ni pour la comparaison directe ni pour indirecte du fumarate diméthyle avec le traitement approprié de comparateur.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'évaluation de dossier fait partie de la procédure générale pour de premières évaluations d'avantage dirigées par le G-BA. Après la publication du dossier du constructeur et de l'évaluation d'IQWiG, le G-BA conduit une procédure commentante, qui peut fournir les informations supplémentaires et le résultat dans une modification à l'évaluation d'avantage. Le G-BA décide alors de l'ampleur de l'avantage ajouté, de ce fait complétant la première évaluation d'avantage.