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Il fumarate dimetilico non offre vantaggi aggiunti per gli adulti con RRMS

Fumarate dimetilico (denominazione commerciale: Tecfidera) è stato approvato dal gennaio 2014 per gli adulti con la sclerosi a placche di rimessa di ricaduta (RRMS). In una valutazione iniziale del vantaggio conformemente alla Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG), l'istituto tedesco per qualità ed il risparmio di temi nella sanità (IQWiG) ha esaminato se questa nuova droga per il ms offre un vantaggio aggiunto sopra la terapia appropriata del comparatore specificata dal comitato misto federale (G-BA). Tuttavia, nessun vantaggio aggiunto può essere risoluto, poichè non ci sono dati adatti disponibili, nè per il confronto diretto nè per indiretto.

Sclerosi a placche: Nuova indicazione terapeutica per una vecchia droga

Il ms è una malattia infiammatoria cronica ed incurabile del sistema nervoso centrale, che ha spesso un corso di ricaduta. Se i sintomi scompaiono completamente o almeno in gran parte dopo una ricaduta, la malattia si riferisce a come “rimessa di ricaduta„ (RRMS).

Il fumarate dimetilico è catturato come compressa. Il modo esatto di atto in ms ancora non è conosciuto. L'acido fumarico (fumarate dimetilico compreso) lungamente è stato utilizzato per il trattamento di moderatamente severo ai tipi severi di psoriasi in pazienti che non rispondono sufficientemente al trattamento attuale.

Il produttore della droga limita la terapia del comparatore

Il G-BA ha specificato l'interferone beta (1a o 1b) o l'acetato del glatiramer come la terapia appropriata del comparatore. Il produttore ha scelto l'interferone beta 1a come la terapia del comparatore; tuttavia, questo si è limitato ad un composto specifico con questo agente attivo (Rebif). Ma secondo il G-BA, tutti i composti disponibili dell'interferone beta 1a e un composto ulteriore (Avonex) dovrebbero essere considerati così per il confronto con il fumarate dimetilico.

Ciò non ha conseguenze per il confronto diretto con la terapia appropriata del comparatore, poichè non ci erano comunque studi disponibili qui. Tuttavia, questo ha conseguenze di grande portata per il confronto indiretto, che ora è incompleto, come alcuni dei dati disponibili su interferone beta 1a non è stato considerato.

L'approccio per il confronto indiretto è inadatto

Il produttore presenta una cosiddetta meta-analisi della rete per il confronto indiretto, che comprende i risultati da complessivamente 14 studi. In fumarate dimetilico di due studi è stato paragonato all'acetato o al placebo del glatiramer. Gli altri studi erano egualmente confronti di interferone beta (1a o 1b) e dell'acetato del glatiramer a vicenda o con placebo. In una tal rete è possibile paragonare il fumarate dimetilico ad interferone beta 1a senza le due droghe che sono studiate in uno studio comune. Le altri droghe e placebo fungono da cosiddetti comparatori intermedi per il confronto indiretto.

In linea di principio, questo approccio può essere usato per derivare un confronto indiretto per il fumarate dimetilico. Tuttavia, per parecchie ragioni, il confronto indiretto presentato dal produttore non è adatto da trarre le conclusioni sul vantaggio aggiunto del fumarate dimetilico:

  • I dati sono incompleti, poichè il confronto con un interferone beta ulteriore 1a (Avonex) manca, anche se questo sarebbe stato possibile, poichè i dati corrispondenti di studio sono disponibili.
  • Il modello statistico usato (meta-analisi della rete) non è adatto, poichè può piombo ad una valutazione sbagliata degli effetti del trattamento: Le differenze non significative possono sembrare in modo errato essere significative.
  • La similarità, l'omogeneità e la coerenza degli studi inclusi come presupposti per una meta-analisi della rete non sono state controllate adeguatamente dal produttore. Per esempio, soltanto gli studi che studiano i simili pazienti sono permessi essere inclusi in una tal rete. Se, per esempio, gli studi differiscono riguardo al tipo o la severità della malattia, nessun conclusioni affidabili sarà possibile più. Tuttavia, questo presupposto di base non è compiuto nella rete presentata.

Un vantaggio aggiunto non è provato, poichè non ci sono dati adatti disponibili, nè per il confronto diretto nè per indiretto del fumarate dimetilico con la terapia appropriata del comparatore.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

La valutazione del dossier fa parte della procedura globale per le valutazioni iniziali del vantaggio sorvegliate dal G-BA. Dopo la pubblicazione del dossier del produttore e della valutazione di IQWiG, il G-BA conduce una procedura di commento, che può fornire l'ulteriore informazione ed il risultato in un cambiamento alla valutazione del vantaggio. Il G-BA poi decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto, così completando la valutazione iniziale del vantaggio.