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O fumarate Dimethyl não oferece nenhum benefício adicionado para adultos com RRMS

Fumarate Dimethyl (marca registada: Tecfidera) foi aprovado desde janeiro de 2014 para os adultos com recaída que remitem a esclerose múltipla (RRMS). Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG), o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinaram se esta droga nova para o MS oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador especificada pelo comité misto federal (G-BA). Contudo, nenhum benefício adicionado pode ser determinado, porque nenhum dados apropriado está disponível, nem para a comparação directa nem para indirecta.

Esclerose múltipla: Indicação terapêutica nova para uma droga velha

O MS é uma doença inflamatório crônica e incurável do sistema nervoso central, que tem frequentemente um curso da recaída. Se os sintomas desaparecem completamente ou pelo menos pela maior parte depois que ter uma recaída, a doença está referido como a “recaída que remite” (RRMS).

O fumarate Dimethyl é tomado como uma tabuleta. O modo exacto de acção no MS não é sabido ainda. O ácido Fumaric (que inclui o fumarate dimethyl) tem sido usado por muito tempo para o tratamento de moderada severo aos tipos severos de psoríase nos pacientes que não respondem suficientemente ao tratamento tópico.

O fabricante da droga restringe a terapia do comparador

O G-BA especificou a beta-interferona (1a ou 1b) ou o acetato do glatiramer como a terapia apropriada do comparador. O fabricante escolheu a beta-interferona 1a como a terapia do comparador; contudo, isto foi restringido a um composto específico com este agente activo (Rebif). Mas de acordo com o G-BA, todos os compostos disponíveis da beta-interferona 1a e assim um composto mais adicional (Avonex) devem ter sido considerados para a comparação com fumarate dimethyl.

Isto não tem nenhuma conseqüência para a comparação directa com a terapia apropriada do comparador, porque nenhum estudo estava disponível aqui de qualquer maneira. Contudo, isto tem conseqüências de grande envergadura para a comparação indirecta, que está agora incompleta, como alguns dos dados disponíveis na beta-interferona 1a não foi considerado.

A aproximação para a comparação indirecta é inoportuna

O fabricante apresenta uma méta-análisis assim chamada da rede para a comparação indirecta, que inclui os resultados de um total de 14 estudos. No fumarate dimethyl de dois estudos foi comparado com o acetato ou o placebo do glatiramer. Os outros estudos eram igualmente comparações da beta-interferona (1a ou 1b) e do acetato do glatiramer um com o otro ou com placebo. Em tal rede é possível comparar o fumarate dimethyl com a beta-interferona 1a sem as duas drogas que estão sendo investigadas em um estudo comum. As outras drogas e placebo actuam como comparadores intermediários assim chamados para a comparação indirecta.

Em princípio, esta aproximação pode ser usada para derivar uma comparação indirecta para o fumarate dimethyl. Contudo, por vários motivos, a comparação indirecta submetida pelo fabricante não é apropriada tirar conclusões no benefício adicionado do fumarate dimethyl:

  • Os dados estão incompletos, porque a comparação com uma beta-interferona mais adicional 1a (Avonex) falta, mesmo que esta seja possível, porque os dados correspondentes do estudo estão disponíveis.
  • O modelo estatístico usado (méta-análisis da rede) não é apropriado, porque pode conduzir a uma avaliação incorrecta de efeitos do tratamento: as diferenças Não-significativas podem incorrectamente parecer ser significativas.
  • A similaridade, a homogeneidade e a consistência dos estudos incluídos como condições prévias para uma méta-análisis da rede não foram verificadas adequadamente pelo fabricante. Por exemplo, somente os estudos que investigam pacientes similares são permitidos ser incluídos em tal rede. Se, por exemplo, os estudos diferem no que diz respeito ao tipo ou a severidade da doença, nenhumas conclusões seguras é possível anymore. Contudo, esta condição prévia básica não é cumprida na rede submetida.

Um benefício adicionado não é provado, porque nenhum dados apropriado está disponível, nem para a comparação directa nem para indirecta do fumarate dimethyl com a terapia apropriada do comparador.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte do procedimento total para as avaliações adiantadas do benefício supervisionadas pelo G-BA. Após a publicação da documentação do fabricante e da avaliação de IQWiG, o G-BA conduz um procedimento de comentário, que possa fornecer a informações adicionais e o resultado em uma mudança à avaliação do benefício. O G-BA decide então na extensão do benefício adicionado, assim terminando a avaliação adiantada do benefício.