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El fumarato Dimethyl no ofrece ninguna ventaja adicional para los adultos con RRMS

Fumarato Dimethyl (nombre comercial: Tecfidera) se ha aprobado desde enero de 2014 para los adultos con esclerosis múltiple que remitía de recaída (RRMS). En una evaluación temprana de la ventaja conforme al acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG), el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ha examinado si esta nueva droga para el ms ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador especificada por la comisión mixta federal (G-BA). Sin embargo, ninguna ventaja adicional puede ser resuelta, pues no hay datos convenientes disponibles, ni para la comparación directa ni para indirecta.

Esclerosis múltiple: Nueva indicación terapéutica para una droga vieja

El ms es una enfermedad inflamatoria crónica e incurable del sistema nervioso central, que tiene a menudo un curso de recaída. Si los síntomas desaparecen totalmente o por lo menos en gran parte después de una recaída, la enfermedad se refiere como de “remitir recaída” (RRMS).

El fumarato Dimethyl se toma como tablilla. La manera exacta de la acción en el ms todavía no se sabe. El ácido fumárico (fumarato dimethyl incluyendo) se ha utilizado de largo para el tratamiento de moderado severo a los tipos severos de psoriasis en los pacientes que no responden suficientemente al tratamiento tópico.

El fabricante de la droga restringe terapia del comparador

El G-BA especificó el beta-interferón (1a o 1b) o el acetato del glatiramer como la terapia apropiada del comparador. El fabricante eligió el beta-interferón 1a como la terapia del comparador; sin embargo, esto fue restringida a una composición específica con este agente activo (Rebif). Pero según el G-BA, todas las composiciones disponibles del beta-interferón 1a y otra composición (Avonex) se deben haber considerado así para la comparación con el fumarato dimethyl.

Esto no tiene ninguna consecuencia para la comparación directa con la terapia apropiada del comparador, pues no hay estudios disponibles aquí de todos modos. Sin embargo, esto tiene consecuencias de gran envergadura para la comparación indirecta, que es incompleta ahora, como algunos de los datos disponibles sobre el beta-interferón 1a no era considerada.

La aproximación para la comparación indirecta es inadecuada

El fabricante presenta un supuesto meta-análisis de la red para la comparación indirecta, que incluye los resultados de un total de 14 estudios. En fumarato dimethyl de dos estudios fue comparado con el acetato o el placebo del glatiramer. Los otros estudios eran también comparaciones del beta-interferón (1a o 1b) y del acetato del glatiramer con uno a o con placebo. En tal red es posible comparar el fumarato dimethyl con el beta-interferón 1a sin las dos drogas que son investigadas en un estudio común. Las otras drogas y placebo actúan como supuestos comparadores intermedios para la comparación indirecta.

En principio, esta aproximación se puede utilizar para derivar una comparación indirecta para el fumarato dimethyl. Sin embargo, por varias razones, la comparación indirecta sometida por el fabricante no es conveniente extraer conclusiones en la ventaja adicional del fumarato dimethyl:

  • Los datos son incompletos, pues la comparación con otro beta-interferón 1a (Avonex) falta, aunque esto habría sido posible, pues los datos correspondientes del estudio están disponibles.
  • El modelo estadístico usado (meta-análisis de la red) no es conveniente, pues puede llevar a una evaluación incorrecta de los efectos del tratamiento: Las diferencias no significativas pueden aparecer incorrectamente ser importantes.
  • La semejanza, la homogeneidad y el estado coherente de los estudios incluidos como condiciones previas para un meta-análisis de la red no fueron verificados adecuadamente por el fabricante. Por ejemplo, solamente los estudios que investigan a pacientes similares se permiten ser incluidos en tal red. Si, por ejemplo, los estudios difieren con respecto al tipo o la severidad de la enfermedad, ningunas conclusiones seguras es posible más. Sin embargo, esta condición previa básica no se satisface en la red sometida.

Una ventaja adicional no se prueba, pues no hay datos convenientes disponibles, ni para la comparación directa ni para indirecta del fumarato dimethyl con la terapia apropiada del comparador.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte del procedimiento total para las evaluaciones tempranas de la ventaja vigiladas por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de la evaluación de IQWiG, el G-BA conducto un procedimiento de comentario, que puede ofrecer la información adicional y el resultado en un cambio a la evaluación de la ventaja. El G-BA entonces decide sobre el fragmento de la ventaja adicional, así terminando la evaluación temprana de la ventaja.