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Le tecnologie di BioSpecifics inizia il test clinico di fase 2 di CCH in pazienti con il lipoma

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una società biofarmaceutica che si sviluppano in primo luogo ai nei prodotti basati a collagenosi della classe di marketing come XIAFLEX® (histolyticum del clostridio della collagenosi o CCH) negli Stati Uniti e XIAPEX® nell'UE, annunciato oggi che ha iniettato il primo paziente nel suo al test clinico controllato a placebo di fase 2 di CCH per il trattamento del lipoma. La società pensa completare l'iscrizione paziente in questa prova durante il primo trimestre di 2015.

“Il nostro inizio di questo a test clinico controllato a placebo di fase 2 di CCH in pazienti con il lipoma rappresenta un'altra pietra miliare importante dello sviluppo per BioSpecifics mentre più ulteriormente avanziamo la nostra conduttura e continuiamo a scoprire il vasto potenziale della collagenosi iniettabile,„ Thomas commentato L. Wegman, Presidente di BioSpecifics. “I lipomi sono comuni e pregiudicano 2% della popolazione umana totale. Speriamo di costruire sopra i dati clinici positivi riferiti all'inizio di quest'anno e di realizzare i progressi verso potenzialmente l'offerta della terapia nonsurgical ai pazienti con questa circostanza.„

Il test clinico di fase 2 è ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, a studio controllato a placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCH per il trattamento del lipoma. I lipomi sono tumori grassi benigni incapsulati individuati spesso come rigonfiamenti sotto l'interfaccia. Gli studi saranno intrapresi a due centri negli Stati Uniti e si pensano che iscrivano 20 uomini e donne adulti che presentano con almeno due lipomi benigni di simile dimensione. Gli oggetti saranno ripartiti con scelta casuale per avere due lipomi trattati nella successione immediata; uno con CCH ed uno con placebo.

Il punto finale primario del test clinico di fase 2 è la riduzione dell'area misurabile dei lipomi dell'obiettivo, come determinato dal calibro, a sei mesi di iniezione del paletto. I punti finali secondari di efficacia comprendono i radar-risponditore a sei mesi di iniezione del paletto che mostrano una diminuzione di ≥50% al nel riferimento relativo di area del lipoma fra CCH e placebo, il cambiamento nella lunghezza del lipoma dell'obiettivo, il cambiamento relativo nell'area del lipoma come misurata dal calibro ad un mese e tre mesi ed il cambiamento relativo nel volume del lipoma come misurato da MRI. Lo studio egualmente riunirà le caratteristiche qualitative del lipoma e una valutazione della soddisfazione paziente attraverso un questionario amministrato ad ogni oggetto prima dell'iniezione e durante l'ogni visita di seguito.

Il partner strategico Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) di BioSpecifics ha l'opzione per concedere una licenza alle destre di vendita e dello sviluppo a questa indicazione basata su un'analisi completa dei dati da questo test clinico di fase 2, che trasferirebbe la responsabilità dei costi di realizzazione futuri a Auxilium ed avvierebbe scegliere-nella pietra miliare di potenziale e di pagamento e nei pagamenti dei diritti futuri da Auxilium a BioSpecifics.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.