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As tecnologias de BioSpecifics iniciam o ensaio clínico da fase 2 de CCH nos pacientes com lipoma

BioSpecifics Tecnologias Corp. (NASDAQ: BSTC), uma empresa biofarmaceutico que torna-se primeiramente na classe collagenase-baseou os produtos introduzidos no mercado como XIAFLEX® (histolyticum do clostridium do collagenase ou CCH) nos E.U. e no XIAPEX® na UE, anunciada hoje que injectou o primeiro paciente em seu ensaio clínico placebo-controlado da fase 2 de CCH para o tratamento do lipoma. A empresa espera terminar o registro paciente nesta experimentação durante o primeiro trimestre de 2015.

“Nossa iniciação deste ensaio clínico placebo-controlado da fase 2 de CCH nos pacientes com lipoma representa um outro marco miliário importante da revelação para BioSpecifics como nós avançamos mais nosso encanamento e continuamos a descobrir o potencial vasto do collagenase injectável,” Thomas comentado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. Os “lipomas são comuns e afectam 2% da população humana total. Nós esperamos construir em cima dos dados clínicos positivos relatados no começo desse ano, e fazer o progresso para potencial o oferecimento de uma terapia nonsurgical aos pacientes com esta circunstância.”

O ensaio clínico da fase 2 é um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado para avaliar a segurança e a eficácia de CCH para o tratamento do lipoma. Os lipomas são tumores gordos benignos encapsulados detectados frequentemente como protuberâncias sob a pele. O estudo será conduzido em dois centros nos E.U. e é esperado registrar 20 homens e mulheres adultos que apresentam com pelo menos os dois lipomas benignos do tamanho similar. Os assuntos randomized para ter dois lipomas tratados na sucessão imediata; um com CCH e um com placebo.

O valor-limite preliminar do ensaio clínico da fase 2 é a redução na área de superfície mensurável dos lipomas do alvo, como determinado pelo compasso de calibre, em seis meses de injecção do cargo. Os valores-limite secundários da eficácia incluem que respondes em seis meses de injecção do cargo que mostra uma diminuição de ≥50% na linha de base relativa a da área de superfície do lipoma entre CCH e placebo, a mudança do comprimento do lipoma do alvo, a mudança relativa na área de superfície do lipoma como medida pelo compasso de calibre em um mês e três meses, e a mudança relativa no volume do lipoma como medido por MRI. O estudo igualmente recolherá características qualitativas do lipoma e uma avaliação da satisfação paciente através de um questionário administrado a cada assunto antes da injecção e em cada visita da continuação.

O parceiro estratégico Auxilium Fármacos de BioSpecifics, Inc. (Auxilium) tem a opção para licenciar direitos da revelação e do mercado a esta indicação baseada em uma análise completa dos dados deste ensaio clínico da fase 2, que transferiria a responsabilidade para os custos de revelação futuros a Auxilium e provocaria optar-nos pagamentos futuros do pagamento e do marco miliário e de direitos do potencial de Auxilium a BioSpecifics.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.