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Las tecnologías de BioSpecifics inician juicio clínica de la fase 2 de CCH en pacientes con el lipoma

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una compañía biopharmaceutical que se convertía primero en clase colagenasa-basó los productos comercializados como XIAFLEX® (histolyticum del clostridium de la colagenasa o CCH) en los E.E.U.U. y el XIAPEX® en la UE, anunciada hoy que ha inyectado al primer paciente en su juicio clínica de la fase 2 placebo-controlados de CCH para el tratamiento del lipoma. La compañía prevee terminar el alistamiento paciente en esta juicio durante el primer trimestre de 2015.

“Nuestro lanzamiento de esta juicio clínica placebo-controlada de la fase 2 de CCH en pacientes con el lipoma representa otra piedra miliaria importante del revelado para BioSpecifics como avance más lejos nuestra tubería y continuamos destapar el potencial extenso de la colagenasa inyectable,” Thomas comentado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. Los “lipomas son comunes y afectan al 2% de la población humana total. Esperamos construir sobre los datos clínicos positivos denunciados a principios de este año, y hacer progreso hacia potencialmente el ofrecimiento de una terapia nonsurgical a los pacientes con esta condición.”

La juicio clínica de la fase 2 es un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado para fijar el seguro y la eficacia de CCH para el tratamiento del lipoma. Los lipomas son tumores grasos benignos encapsulados descubiertos a menudo como bombeos bajo la piel. Se prevee que el estudio conducto en dos centros en los E.E.U.U. y aliste 20 hombres y mujeres adultos que presentan con por lo menos dos lipomas benignos de talla similar. Los temas serán seleccionados al azar para tener dos lipomas tratados en la sucesión inmediata; uno con CCH y uno con placebo.

La punto final primaria de la juicio clínica de la fase 2 es la reducción en la superficie mensurable de los lipomas del objetivo, según lo determinado por el calibrador, en seis meses de inyección del poste. Las puntos finales secundarias de la eficacia incluyen los respondedores en seis meses de inyección del poste que muestren una disminución del ≥50% de la línea de fondo en relación con de la superficie del lipoma entre CCH y el placebo, el cambio en el largo del lipoma del objetivo, el cambio relativo en la superficie del lipoma según lo medido por el calibrador en un mes y tres meses, y el cambio relativo en volumen del lipoma según lo medido por MRI. El estudio también recolectará características cualitativas del lipoma y una evaluación de la satisfacción paciente a través de un cuestionario administrado a cada tema antes de la inyección y en cada visita de la continuación.

El socio estratégico Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) de BioSpecifics tiene la opción para autorizar las derechas del revelado y del márketing a esta indicación basada en un análisis completo de los datos de esta juicio clínica de la fase 2, que transferiría la responsabilidad de los costos de revelado futuros a Auxilium y accionaría optar-en los pagos futuros del pago y de la piedra miliaria y de derechos del potencial de Auxilium a BioSpecifics.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.