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La comptabilité totale de technologies de BioSpecifics pour le deuxième trimestre diminue de 19%

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ : BSTC), une compagnie biopharmaceutical se développant d'abord dans les produits basés sur collagènase de type lancés sur le marché comme XIAFLEX® (histolyticum de clostridium de collagènase ou CCH) aux États-Unis et XIAPEX® à l'UE, ont aujourd'hui annoncé que ses bilans financiers pour le deuxième trimestre ont fini le 30 juin 2014 et si une mise à jour d'entreprise.

« C'était un quart capital d'étapes pour XIAFLEX commercialement et cliniquement. Nous avons connu l'augmentation significative dans les comptabilités des ventes de XIAFLEX États-Unis, spécialement dans la maladie de Peyronie. Nous sommes heureux en particulier de voir le nombre de fioles expédiées dans le deuxième trimestre de 2014 ; 565 en avril, 775 en mai et puis presque double ce numéro en juin avec 1.412 fioles expédiées. C'était une augmentation significative au-dessus des expéditions du premier trimestre de 598 fioles. De plus, il y avait une augmentation de 49% du nombre de patients de la maladie de Peyronie qui ont soumis pour le remboursement en mai et juin au-dessus du nombre de patients qui avaient soumis pour le remboursement à partir de fin avril. Ces caractéristiques prouvent que les patients et les médecins sont désireux pour une demande de règlement minimal-invasive et nous soyons très enthousiastes pour voir comment cet élan progresse allant vers l'avant, » Thomas réfléchi L. Wegman, président de BioSpecifics. « Supplémentaire, nous comptons connaître l'accroissement sur les marchés en dehors des États-Unis pour XIAFLEX. Auxilium anticipe que l'approbation de commercialisation pour la maladie de Peyronie par l'AME pourrait être accordée dès tard dedans le premier trimestre de 2015. Nous recevrons également un paiement échelonné $0,5 millions d'Auxilium en raison de la présentation de réglementation d'Asahi Kasei pour augmenter potentiellement XIAFLEX en le Japon dans la contracture de Dupuytren. Une décision est prévue sur cette présentation de réglementation mi-2015. »

« Avec l'avantage financier réalisé de cette réussite commerciale, nous mettons à jour la capacité de progresser notre pipeline de propriété industrielle. Nous étions très enthousiastes pour enregistrer la semaine dernière l'amorçage de notre test clinique de la phase 2 de CCH dans les patients humains avec le lipome. Les caractéristiques nous rapportés étions en janvier très prometteurs et nous espérons reproduire ces résultats positifs et progresser ce signe vers la commercialisation. Nous avons également soumis l'état final d'étude à Auxilium pour CCH dans le lipome canin, auquel nous attendrons leur décision en circuit si dans-plaque d'immatriculation ce signe, lui effectuant le cinquième signe dans notre convention de développement. »

Bilans financiers du deuxième trimestre 2014

Le bénéfice rapporté de BioSpecifics de $0,6 millions pour le deuxième trimestre a fini le 30 juin 2014, ou $0,09 selon la part fondamentale et $0,08 selon la part sur une base entièrement diluée, comparée au bénéfice de $1,0 millions, ou $0,16 selon la part fondamentale et $0,15 selon la part sur une base entièrement diluée pour la même période en 2013.

La comptabilité totale pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 était $2,7 millions, comparé à $3,3 millions pour la même période en 2013. Ceci représente une diminution approximativement de 19% de la même période en 2013 et était principalement dû à l'expiration d'août 2013 de la droite de recevoir gagnent-à l'extérieur des paiements sur le décalage de Santyl partiellement par les redevances accrues de XIAFLEX et le repère sur le coût de comptabilité vendue par marchandises.

La redevance et le repère sur le coût de marchandises vendues pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 étaient $2,6 millions, comparés à la redevance, repère sur le coût de marchandises vendues, et gagnent-à l'extérieur des comptabilités de $3,2 millions pour la même période en 2013. La redevance et le repère sur le coût de comptabilités vendues par marchandises identifiées aux termes de la convention de BioSpecifics avec Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 avaient $2,6 millions ans, comparé à $1,7 millions pour la même période en 2013. Ceci représente une augmentation approximativement de 53% de la même période en 2013. L'augmentation des redevances et du repère sur le coût de marchandises vendues était due aux plus grandes ventes réelles de XIAFLEX au cours de la période 2014, qui sont rapportés à BioSpecifics par Auxilium et identifié avec un retard d'un quart.

Le revenu de licence se compose des redevances, des redevances de sous-licence et des étapes. Pour le deuxième trimestre a fini le 30 juin 2014 et 2013, BioSpecifics a identifié la comptabilité totale de qualification et d'étape approximativement de $17.282 et de $44.880, respectivement. Certaines redevances identifiées sont liées aux paiements en espèces reçus aux termes de la convention de BioSpecifics avec Auxilium pendant des années antérieures et amortis au cours de la période prévue de développement.

Les frais de recherche et développement pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 étaient $0,3 millions, comparé à $0,5 millions pendant la même période en 2013. Cette diminution des frais de recherche et développement était principalement due à l'achèvement de l'essai canin de lipome, de nos coûts précliniques liés au programme de fibrome utérin, et de compensation barre barre.

Les frais généraux généraux et pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 étaient $1,5 millions, comparé à $1,2 millions pour la même période en 2013. L'augmentation en général et les frais généraux étaient principalement dus aux honoraires accrus, les redevances et les services de consulting de redevance de tiers ont partiellement compensé par les honoraires professionnels diminués et les rapports à l'investissement.

Les frais d'impôt sur le revenu pour le deuxième trimestre fini le 30 juin 2014 étaient $0,3 millions comparés à $0,5 millions pour la même période en 2013.

À partir du 30 juin 2014, BioSpecifics a eu des liquidités, et des placements de $16,6 millions, comparés à $16,9 millions le 31 mars 2014.

Mises à jour d'entreprise récentes :

En août 2014, BioSpecifics a annoncé des modifications à son conseil d'administration. La tige maximum, Ph.D. a été nommée au conseil d'administration en tant que directeur de la classe II et servira également comme Président du Comité de compensation et d'expert financier du Comité d'audit, efficace sur la retraite de Henry Morgan du conseil d'administration le 15 août 2014, après 24 ans de service spécialisé. M. Link a jugé de nombreuses positions exécutives à la bannière les compagnies biopharmaceutical et de matériel médical comprenant en tant que Président et Président de Centerpulse jusqu'à son acquisition par des fixations de Zimmer, le Président de Corange, et comme Président de Sandoz Pharma. Il sert actuel de directeur à Celsion Corporation, à CytRx, et à pharmaceutiques d'Alexion, où il sert également de Président.

BioSpecifics recevra 5% du paiement échelonné $10 millions de réglementation qu'Auxilium recevra de son associé régional, Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei), pour la présentation couronnée de succès en juillet 2014 d'une application de réglementation à l'agence japonaise pharmaceutique et de matériel médical (PMDA) pour l'approbation potentielle de XIAFLEX pour la demande de règlement de la contracture de Dupuytren au Japon. On s'attend à ce que la révision par PMDA soit complétée d'ici mi-2015.

Efficace le 27 juin 2014, BioSpecifics a annoncé qu'on l'avait ajouté à Russell 3000® et aux index globaux de Russell en tant qu'élément de la reconstitution annuelle des placements de Russell des ses États-Unis et index globaux de capitaux propres.

Mise à jour commerciale de XIAFLEX :

La collagènase injectable est actuel lancée sur le marché comme XIAFLEX aux États-Unis par Auxilium pour la demande de règlement de la contracture de Dupuytren et de la maladie de Peyronie, et à l'UE par l'orphelin suédois Biovitrum ab (Sobi), comme XIAPEX, pour la demande de règlement de la contracture de Dupuytren.

Le 7 août 2014, Auxilium rapporté ses bilans financiers pour le deuxième trimestre de 2014 comprenant une mise à jour sur l'accroissement de ventes de XIAFLEX États-Unis pour la contracture de Dupuytren et la maladie de Peyronie. Les points culminants comprennent :

  • Les revenus nets de XIAFLEX États-Unis pour le deuxième trimestre de 2014 ont augmenté 75% au-dessus du deuxième trimestre de 2013 à $26,3 millions.
  • Auxilium rapporté la métrique intense suivante d'élan de lancement des États-Unis pour XIAFLEX pour la maladie de Peyronie à partir du 30 juin 2014 :
    • Au total, 1.108 médecins ont été des REMS certifiés, y compris 88% des 432 premiers urologues d'objectif qui exécutent la majorité de cabinets de consultation pour ce signe.
    • 3.535 patients de la maladie de Peyronie ont soumis pour le remboursement par le deuxième trimestre par rapport aux 2.373 patients qui avaient soumis à partir du 30 avril 2014. Du 53% de patients où une décision a été prise, 93% ont été reconnus, qui sont une amélioration au-dessus du 86% de présentations reconnues pendant le trimestre précédent.
    • En juin 2014, on a estimé que 1.412 fioles sont expédiées aux médecins, qui est le le nombre presque double de fioles expédiées pendant le mois précédent. Au total, depuis le lancement en janvier 2014, 3.350 fioles ont été expédiées aux médecins.
  • XIAFLEX dans la contracture de Dupuytren a montré des ventes commerciales stables prolongées d'accroissement et de fiole montées solidement avec une augmentation de 7% au-dessus du deuxième trimestre de 2013. La part de marché de XIAFLEX en travers de toutes les procédures est maintenant année-à-date de 29% jusqu'en mai 2014, avec une augmentation de 5% du nombre de procédures de XIAFLEX dans les patients de la contracture de Dupuytren au cours des 12 mois derniers.

La date d'action de Loi (PDUFA) de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance est fixée pour le 20 octobre 2014 pour les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour observer la requête supplémentaire de plaque d'immatriculation de Biologics (sBLA) soumise par Auxilium pour l'extension potentielle de marque de XIAFLEX pour comprendre la demande de règlement des cordons de la contracture de Dupuytren multiple en simultané.

En juin 2014, Auxilium a annoncé que Sobi a déposé une application d'autorisation de vente (MAA) à l'agence européenne des médicaments (EMA) pour augmenter la marque pour que XIAPEX comprenne le signe de la maladie de Peyronie. Auxilium anticipe que l'approbation de commercialisation pourrait être accordée dès tard dedans le premier trimestre de 2015.

En mai 2014, les analyses neuves des caractéristiques du pivotalement IMPRESSIONNENT (l'enquête pour les études maximales d'efficacité et de sécurité de la réduction de Peyronie) des essais, les études de la phase 3 qui ont évalué XIAFLEX pour la demande de règlement de la maladie de Peyronie, ont été présentées par Auxilium à la rencontre annuelle de l'association urologique américaine (AUA) et ont mis en valeur l'avantage, la sécurité et la simplicité d'utilisation de XIAFLEX dans ce signe.

Mise à jour de pipeline de CCH :

CCH est étudié dans trois signes par les programmes de propriété industrielle de BioSpecifics comprenant le lipome humain et canin, et fibromes utérins. Les points culminants pour ces programmes comprennent :

  • En août 2014, BioSpecifics a annoncé que le premier patient humain a été injecté dans son test clinique controlé par le placebo de la phase 2 de CCH pour la demande de règlement potentielle du lipome. La compagnie compte compléter l'adhérence patiente dans cet essai dans le premier trimestre de 2015.
  • En juillet 2014, le plein état d'étude pour Chien-804, étude de la phase 2 de BioSpecifics de CCH dans le lipome canin, a été soumis à Auxilium, qui a commencé un jour 120 choisir-dans la période pour qu'Auxilium décide si qualifier exclusivement le signe canin de lipome pour CCH.
  • Les études précliniques sont actuelles pour évaluer le potentiel de CCH dans les fibromes utérins et BioSpecifics compte enregistrer des caractéristiques de ces études dans la deuxième moitié de 2014.

CCH est étudié dans deux signes par Auxilium, y compris le syndrome gelé d'épaulement et les cellulites. Les points culminants comprennent :

  • des caractéristiques de Haut-line de l'étude en double aveugle et controlée par le placebo de la phase 2b de CCH pour la demande de règlement de l'épaulement gelé sont prévues dans le premier trimestre de 2015.
  • des caractéristiques de Haut-line de l'étude à doses multiples randomisée et en double aveugle de la phase 2a de CCH pour la demande de règlement des cellulites sont prévues d'avance dans le quatrième trimestre de 2014.

Webcast et conférence téléphonique

BioSpecifics hébergera une conférence téléphonique aujourd'hui à 16h30 EDT pour discuter ces résultats du deuxième trimestre 2014.

Afin de participer à la conférence téléphonique, composez s'il vous plaît 1-877-870-4263 (domestique) ou 1-412-317-0790 (international). Le webcast sous tension peut être consulté sous des « événements et l'exposé » dans la partie d'investisseurs du site internet de la société à www.biospecifics.com ou à vous peut employer la tige : http://www.videonewswire.com/event.asp?id=100229.

Un rejeu de l'appel sera une heure procurable après la fin de la conférence jusqu'à 9h00 du matin EDT le 19 août 2014. Pour atteindre le rejeu, composez s'il vous plaît 1-877-344-7529 (domestique) ou 1-412-317-0088 (international) et mettez en référence le code d'accès 10050703. Le webcast archivé sera procurable pendant 90 jours dans la partie d'investisseurs du site Web de BioSpecifics chez www.biospecifics.com.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.