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Il reddito totale delle tecnologie di BioSpecifics per il secondo trimestre diminuisce da 19%

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una società biofarmaceutica che si sviluppano in primo luogo ai nei prodotti basati a collagenosi della classe di marketing come XIAFLEX® (histolyticum del clostridio della collagenosi o CCH) negli Stati Uniti e XIAPEX® nell'UE, oggi hanno annunciato i sui risultati finanziari per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato e se un aggiornamento corporativo.

“Questo era commercialmente che clinicamente un quarto molto importante delle pietre miliari per XIAFLEX sia. Abbiamo veduto la crescita significativa in redditi dalle vendite di XIAFLEX Stati Uniti, specialmente nella malattia di Peyronie. Siamo soddisfatti specialmente di vedere il numero delle fiale spedite nel secondo trimestre di 2014; 565 ad aprile, 775 a maggio e poi quasi doppio quel numero a giugno con 1.412 fiale spedite. Ciò era un importante crescita sopra le spedizioni del primo trimestre di 598 fiale. Inoltre, c'era un aumento di 49% nel numero dei pazienti della malattia di Peyronie che hanno presentato per il risarcimento a maggio e giugno sopra il numero dei pazienti che avevano presentato per il risarcimento alla fine d'aprile. Questi dati indicano che sia i pazienti che i medici sono desiderosi per un trattamento minimo-dilagante e siamo molto emozionanti vedere come questo slancio progredisce andando in avanti,„ Thomas riflesso L. Wegman, Presidente di BioSpecifics. “Ulteriormente, pensiamo vedere la crescita nei servizi fuori degli Stati Uniti per XIAFLEX. Auxilium anticipa che l'approvazione commercializzante per la malattia di Peyronie dall'AME potrebbe essere accordata fin tardi dentro dal primo trimestre di 2015. Egualmente riceveremo un pagamento a avanzamento lavori $0,5 milioni da Auxilium come conseguenza dell'osservazione regolatrice di Asahi Kasei potenzialmente per espandere XIAFLEX in Giappone nella contrattura di Dupuytren. Una decisione è preveduta su questa osservazione regolatrice del 2015.„

“Con il vantaggio finanziario realizzato da questo successo commerciale, manteniamo la capacità di progredire la nostra conduttura privata. Eravamo molto emozionanti riferire la settimana scorsa l'inizio del nostro test clinico di fase 2 di CCH in pazienti umani con il lipoma. I dati che abbiamo riferito a gennaio molto stavano promettendo e speriamo di duplicare questi risultati positivi e di progredire questa indicazione verso la commercializzazione. Egualmente abbiamo presentato il rapporto definitivo di studio a Auxilium per CCH in lipoma canino, a cui attenderemo la loro decisione sopra se in-licenza questa indicazione, rendentegli la quinta indicazione all'interno del nostro accordo dello sviluppo.„

Risultati finanziari del secondo trimestre 2014

BioSpecifics ha riferito un reddito netto di $0,6 milioni per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato, o $0,09 per azione di base e $0,08 per azione su una base completamente diluita, confrontata ad un reddito netto di $1,0 milioni, o $0,16 per azione di base e $0,15 per azione su una base completamente diluita per lo stesso periodo nel 2013.

Il reddito totale per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato era $2,7 milioni, confrontato a $3,3 milioni per lo stesso periodo nel 2013. Ciò rappresenta una diminuzione di circa 19% a partire dallo stesso periodo nel 2013 ed era pricipalmente dovuto la scadenza dell'agosto 2013 della destra ricevere utile-fuori i pagamenti su Santyl parzialmente compensato dai diritti d'autore aumentati di XIAFLEX e dal margine di profitto su costo di reddito venduto merci.

La sovranità ed il margine di profitto su costo delle merci vendute per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato erano $2,6 milioni, hanno confrontato alla sovranità, margine di profitto su costo delle merci vendute e utile-fuori i redditi di $3,2 milioni per lo stesso periodo nel 2013. La sovranità ed il margine di profitto su costo dei redditi venduti merci riconosciuti in virtù dell'accordo di BioSpecifics con Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato erano $2,6 milioni, confrontato a $1,7 milioni per lo stesso periodo nel 2013. Ciò rappresenta un aumento di circa 53% a partire dallo stesso periodo nel 2013. L'aumento nei diritti d'autore e nel margine di profitto su costo delle merci vendute era dovuto le vendite nette aumentate di XIAFLEX durante il periodo 2014, che sono riferiti a BioSpecifics da Auxilium e sono riconosciuti con un ritardo di un quarto.

Il reddito di autorizzazione consiste dei diritti di concessione, delle tasse di sublicenza e delle pietre miliari. Per il secondo trimestre il 30 giugno 2014 e il 2013 cessati, BioSpecifics ha riconosciuto il reddito totale della pietra miliare e dell'autorizzazione di circa $17.282 e di $44.880, rispettivamente. Determinati diritti di concessione riconosciuti sono collegati con i pagamenti in contanti ricevuti in virtù dell'accordo di BioSpecifics con Auxilium durante gli anni priori ed ammortizzati durante il periodo previsto dello sviluppo.

Le spese di ricerca e sviluppo per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato erano $0,3 milioni, confrontato a $0,5 milioni dello stesso periodo nel 2013. Questa diminuzione nelle spese di ricerca e sviluppo era soprattutto dovuto il completamento della prova canina del lipoma, dei nostri costi preclinici connessi con il programma uterino del fibroid e della compensazione aziona azione.

Le spese generali ed amministrative per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato erano $1,5 milioni, confrontato a $1,2 milioni per lo stesso periodo nel 2013. L'aumento in generale e le spese amministrative erano pricipalmente dovuto le spese notarili aumentate, le tasse di sovranità dei terzi ed i servizi consultivi parzialmente compensati tramite gli onorari dei liberi professionisti in diminuzione e le relazioni di investitore.

Le spese di imposta sul reddito per secondo trimestre il 30 giugno 2014 cessato erano $0,3 milioni confrontati a $0,5 milioni per lo stesso periodo nel 2013.

Il 30 giugno 2014, BioSpecifics ha avuto equivalenti di contanti e di contanti e gli investimenti di $16,6 milioni, confrontati il 31 marzo 2014 a $16,9 milioni.

Aggiornamenti corporativi recenti:

Nell'agosto 2014, BioSpecifics ha annunciato i cambiamenti al suo consiglio d'amministrazione. Il collegamento massimo, Ph.D. si è nominato al consiglio d'amministrazione come Direttore della classe A II ed egualmente servirà come presidente del comitato della compensazione e da esperto finanziario nel comitato di verifica, efficace sopra la pensione di Henry Morgan dal consiglio d'amministrazione il 15 agosto 2014, dopo 24 anni di servizio dedicato. Il Dott. Link ha giudicato le numerose posizioni esecutive alla tenda foranea società dell'apparecchio medico e biofarmaceutiche compreso come il presidente ed il CEO di Centerpulse fino alla sua acquisizione dalle tenute di Zimmer, il CEO di Corange e come il CEO del Pharma di Sandoz. Corrente servisce da Direttore a Celsion Corporation, a CytRx ed ai prodotti farmaceutici di Alexion, in cui egualmente servisce da presidente.

BioSpecifics riceverà 5% del pagamento a avanzamento lavori regolatore $10 milioni che Auxilium riceverà dal suo partner regionale, Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei), per la riuscita osservazione nel luglio 2014 di un'applicazione regolatrice all'agenzia giapponese dell'apparecchio medico e farmaceutica (PMDA) per l'approvazione potenziale di XIAFLEX per il trattamento della contrattura di Dupuytren nel Giappone. L'esame da PMDA si pensa che completi da ora alla metà del 2015.

L'efficace 27 giugno 2014, BioSpecifics ha annunciato che si era aggiunto a Russell 3000® ed agli indici analitici globali di Russell come componente della ricostituzione annuale degli investimenti di Russell dei sui Stati Uniti ed indici analitici globali di azione ordinaria.

Aggiornamento commerciale di XIAFLEX:

La collagenosi iniettabile corrente è commercializzata come XIAFLEX negli Stati Uniti da Auxilium per il trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie e nell'UE dall'orfano svedese Biovitrum l'ab (Sobi), come XIAPEX, per il trattamento della contrattura di Dupuytren.

Il 7 agosto 2014, Auxilium ha riferito i sui risultati finanziari per il secondo trimestre di 2014 compreso un aggiornamento sulla crescita di vendite di XIAFLEX Stati Uniti per la contrattura di Dupuytren e la malattia di Peyronie. I punti culminanti includono:

  • I redditi netti di XIAFLEX Stati Uniti per il secondo trimestre di 2014 hanno aumentato 75% sopra il secondo trimestre di 2013 - $26,3 milioni.
  • Auxilium ha riferito il 30 giugno 2014 la seguente forte metrica di slancio del lancio degli Stati Uniti per XIAFLEX per la malattia di Peyronie:
    • Nel totale, 1.108 medici sono stati REM certificati, compreso 88% dei 432 urologi più importanti dell'obiettivo che eseguono la maggior parte degli ambulatori per questa indicazione.
    • 3.535 pazienti della malattia di Peyronie hanno presentato per il risarcimento attraverso il secondo trimestre rispetto ai 2.373 pazienti che avevano presentato il 30 aprile 2014. Del 53% dei pazienti in cui una decisione è stata presa, 93% sono stati approvati, che sono un miglioramento più del 86% delle osservazioni approvate nel quarto precedente.
    • Nel giugno 2014, 1.412 fiale sono state stimate per essere spedite ai medici, che è il numero quasi doppio delle fiale spedite nel mese precedente. Nel totale, dal lancio nel gennaio 2014, 3.350 fiale sono state spedite ai medici.
  • XIAFLEX nella contrattura di Dupuytren ha indicato le vendite commerciali stabili continuate della fiala e della crescita scalate costantemente con un aumento di 7% sopra il secondo trimestre di 2013. La quota di mercato di XIAFLEX attraverso tutte le procedure ora è su anno--data di 29% fino a maggio 2014, con un aumento di 5% nel numero delle procedure di XIAFLEX nei pazienti della contrattura di Dupuytren in questi ultimi 12 mesi.

La data di atto di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica è fissata per il 20 ottobre 2014 per gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per esaminare l'applicazione di licenza supplementare di Biologics (sBLA) presentata da Auxilium per l'espansione potenziale del contrassegno di XIAFLEX per comprendere simultaneamente il trattamento dei cavi della contrattura di Dupuytren multiplo.

Nel giugno 2014, Auxilium ha annunciato che Sobi file un'applicazione di autorizzazione di vendita (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per ampliare il contrassegno affinchè XIAPEX comprendesse l'indicazione della malattia di Peyronie. Auxilium anticipa che l'approvazione commercializzante potrebbe essere accordata fin tardi dentro dal primo trimestre di 2015.

Nel maggio 2014, le nuove analisi dei dati dal chiave IMPRESSIONANO (la ricerca per gli studi di efficacia e di sicurezza della riduzione di Peyronie massimo) le prove, gli studi di fase 3 che hanno valutato XIAFLEX per il trattamento della malattia di Peyronie, sono stati presentati da Auxilium alla riunione annuale dell'associazione urologica americana (AUA) ed hanno evidenziato il vantaggio, la sicurezza e la facilità d'uso di XIAFLEX in questa indicazione.

Aggiornamento della conduttura di CCH:

CCH sta studiando in tre indicazioni con i programmi proprietari di BioSpecifics compreso il lipoma umano e canino ed in fibroids uterini. I punti culminanti per questi programmi includono:

  • Nell'agosto 2014, BioSpecifics ha annunciato che il primo paziente umano è stato iniettato nel suo al test clinico controllato a placebo di fase 2 di CCH per il trattamento potenziale del lipoma. La società pensa completare l'iscrizione paziente in questa prova nel primo trimestre di 2015.
  • Nel luglio 2014, il rapporto completo per Chien-804, studio di studio della fase 2 di BioSpecifics di CCH in lipoma canino, è stato presentato a Auxilium, che ha iniziato un giorno 120 scegliere-nel periodo affinchè Auxilium decidesse se concedere una licenza esclusivamente all'indicazione canina del lipoma per CCH.
  • Gli studi preclinici sono in corso valutare il potenziale di CCH in fibroids uterini e BioSpecifics pensa riferire i dati da questi studi nella seconda metà di 2014.

CCH sta studiando in due indicazioni da Auxilium, compreso la sindrome congelata della spalla e le celluliti. I punti culminanti includono:

  • i dati del Superiore line dalla prova alla cieca, a studio controllato a placebo di fase 2b di CCH per il trattamento della spalla congelata sono preveduti nel primo trimestre di 2015.
  • i dati dalla ripartita le probabilità da, studio con dose multipla del Superiore line di fase 2a della prova alla cieca di CCH per il trattamento delle celluliti sono preveduti prima del previsto nel quarto trimestre di 2014.

Webcast e teleconferenza

BioSpecifics ospiterà oggi una teleconferenza al 4:30 p.m. EDT per discutere questi risultati del secondo trimestre 2014.

Per partecipare alla teleconferenza, componga prego 1-877-870-4263 (nazionale) o 1-412-317-0790 (internazionale). Il webcast in tensione può essere raggiunto nell'ambito “degli eventi e la presentazione„ nella sezione degli investitori del sito Web della società www.biospecifics.com o voi può usare il collegamento: http://www.videonewswire.com/event.asp?id=100229.

Un replay della chiamata sarà un'ora disponibile dopo la conclusione della conferenza fino al 9:00 di mattina EDT il 19 agosto 2014. Per accedere al replay, componga prego 1-877-344-7529 (nazionale) o 1-412-317-0088 (internazionale) e fornisca di rimandi il codice di accesso 10050703. Il webcast archivato sarà disponibile per i 90 giorni nella sezione degli investitori del sito Web di BioSpecifics a www.biospecifics.com.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.