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O rendimento total das tecnologias de BioSpecifics para o segundo trimestre diminui por 19%

BioSpecifics Tecnologias Corp. (NASDAQ: BSTC), uma empresa biofarmaceutico que torna-se primeiramente na classe collagenase-baseou os produtos introduzidos no mercado como XIAFLEX® (histolyticum do clostridium do collagenase ou CCH) nos E.U. e XIAPEX® na UE, anunciada hoje seus resultados financeiros para o segundo trimestre terminou 30 de junho de 2014 e desde que uma actualização corporativa.

“Este era um quarto momentous dos marcos miliários para XIAFLEX comercialmente e clìnica. Nós vimos o crescimento significativo nos rendimentos das vendas de XIAFLEX E.U., especialmente na doença de Peyronie. Nós somos particularmente satisfeitos ver o número de tubos de ensaio enviados no segundo trimestre de 2014; 565 em abril, 775 em maio e então quase dobro esse número em junho com os 1.412 tubos de ensaio enviados. Este era um aumento significativo sobre as expedições do primeiro trimestre de 598 tubos de ensaio. Além, havia um aumento de 49% no número de pacientes da doença de Peyronie que se submeteram para o reembolso em maio e junho sobre o número de pacientes que se tinham submetido para o reembolso ao fim de abril. Estes dados mostram que os pacientes e os médicos estão ansiosos para um tratamento mínimo-invasor e nós somos muito entusiasmado ver como este impulso progride indo para a frente,” Thomas refletido L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Adicionalmente, nós esperamos ver o crescimento nos mercados fora dos E.U. para XIAFLEX. Auxilium antecipa que a aprovação de mercado para a doença de Peyronie pelo EMA poderia ser concedida a partir tarde dentro do primeiro trimestre de 2015. Nós igualmente receberemos um pagamento de marco miliário $0,5 milhões de Auxilium em conseqüência da submissão reguladora de Asahi Kasei para expandir potencial XIAFLEX em Japão na contracção de Dupuytren. Uma decisão é esperada nesta submissão reguladora 2015.”

“Com o benefício financeiro realizado deste sucesso comercial, nós mantemos a capacidade para progredir nosso encanamento proprietário. Nós éramos muito entusiasmado relatar na semana passada a iniciação de nosso ensaio clínico da fase 2 de CCH em pacientes humanos com lipoma. Os dados que nós relatamos eram em janeiro muito prometedores e nós esperamos duplicar estes resultados positivos e progredir esta indicação para a comercialização. Nós igualmente submetemos o relatório final do estudo a Auxilium para CCH no lipoma canino, a que nós esperaremos sua decisão sobre se em-licença esta indicação, fazendo lhe a quinta indicação dentro de nosso acordo da revelação.”

Resultados financeiros do segundo trimestre 2014

BioSpecifics relatou um rendimento líquido de $0,6 milhões para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre, ou uns $0,09 pela parte básica e uns $0,08 pela parte em uma base inteiramente diluída, comparada a um rendimento líquido de $1,0 milhões, ou $0,16 pela parte básica e $0,15 pela parte em uma base inteiramente diluída para o mesmo período em 2013.

O rendimento total para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre era $2,7 milhões, comparado a $3,3 milhões para o mesmo período em 2013. Isto representa uma diminuição de aproximadamente 19% do mesmo período em 2013 e era principalmente devido à expiração de agosto de 2013 do direito de receber ganha-para fora pagamentos em Santyl deslocado parcialmente por direitos aumentados de XIAFLEX e pela marca acima no custo do rendimento vendido bens.

Os direitos e a marca acima no custo dos bens vendidos para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre eram $2,6 milhões, comparavam aos direitos, marca acima no custo dos bens vendidos, e ganham-para fora rendimentos de $3,2 milhões para o mesmo período em 2013. Os direitos e a marca acima no custo dos rendimentos vendidos bens reconhecidos sob o acordo de BioSpecifics com Auxilium Fármacos, Inc. (Auxilium) para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre eram $2,6 milhões, comparado a $1,7 milhões para o mesmo período em 2013. Isto representa um aumento de aproximadamente 53% do mesmo período em 2013. O aumento nos direitos e na marca acima no custo dos bens vendidos era devido às vendas líquidas aumentadas de XIAFLEX durante o período 2014, que são relatados a BioSpecifics por Auxilium e reconhecidos com uma retardação de um quarto.

O rendimento licenciando consiste em taxas de licenciamento, em taxas do sublicensing e em marcos miliários. Para o 30 de junho de 2014 e o 2013 terminados segundo trimestre, BioSpecifics reconheceu o rendimento total licenciar e de marco miliário de aproximadamente $17.282 e de $44.880, respectivamente. Determinadas taxas de licenciamento reconhecidas são relacionadas aos pagamentos em dinheiro recebidos sob o acordo de BioSpecifics com o Auxilium em anos prévios e amortizados durante o período previsto da revelação.

As despesas da investigação e desenvolvimento para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre eram $0,3 milhões, comparado a $0,5 milhões no mesmo período em 2013. Esta diminuição em despesas da investigação e desenvolvimento era primeiramente devido à conclusão da experimentação canina do lipoma, de nossos custos pré-clínicos associados com o programa fibroide uterina, e da compensação estoque-baseada.

As despesas gerais e administrativas para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre eram $1,5 milhões, comparado a $1,2 milhões para o mesmo período em 2013. O aumento geralmente e as despesas administrativas eram principalmente devido aos emolumentos legais, às taxas de direitos aumentadas do terceiro e aos serviços de consultadoria deslocados parcialmente por taxas profissionais diminuídas e por relações de accionista.

As despesas do imposto de renda para o 30 de junho de 2014 terminado segundo trimestre eram $0,3 milhões comparados a $0,5 milhões para o mesmo período em 2013.

O 30 de junho de 2014, BioSpecifics teve a caixa e equivalentes a caixa, e os investimentos de $16,6 milhões, comparados a $16,9 milhões o 31 de março de 2014.

Actualizações corporativas recentes:

Em agosto de 2014, BioSpecifics anunciou mudanças a seu conselho de administração. A relação máxima, Ph.D. foi apontada para o conselho de administração como um director da classe II e igualmente servirá como o presidente do comitê da compensação e como o perito financeiro do comitê do exame oficial dos livros contábeis, eficaz em cima da aposentadoria de Henry Morgan do conselho de administração o 15 de agosto de 2014, após 24 anos de serviço dedicado. O Dr. Relação manteve posições executivas numerosas no famoso as empresas do dispositivo biofarmaceutico e médico que incluem como o presidente e o CEO de Centerpulse até sua aquisição por terras arrendadas de Zimmer, CEO de Corange, e como o CEO de Sandoz Pharma. Serve actualmente como um director em Celsion Corporaçõ, em CytRx, e em fármacos de Alexion, onde igualmente serve como o presidente.

BioSpecifics receberá 5% do pagamento de marco miliário $10 milhões regulador que Auxilium receberá de seu sócio regional, Asahi Kasei Pharma Corporaçõ (Asahi Kasei), para a submissão bem sucedida em julho de 2014 de uma aplicação reguladora à agência japonesa do dispositivo farmacêutico e médico (PMDA) para a aprovação potencial de XIAFLEX para o tratamento da contracção de Dupuytren em Japão. A revisão por PMDA é esperada ser terminada em meados de 2015.

O 27 de junho de 2014 eficaz, BioSpecifics anunciou que se tinha adicionado ao Russell 3000® e aos deslocamentos predeterminados globais de Russell como parte da reconstituição anual dos investimentos de Russell de seus E.U. e deslocamentos predeterminados globais do lucro.

Actualização comercial de XIAFLEX:

O collagenase injectável é introduzido no mercado actualmente como XIAFLEX nos E.U. por Auxilium para o tratamento da contracção de Dupuytren e da doença de Peyronie, e na UE pelo órfão sueco Biovitrum AB (Sobi), como XIAPEX, para o tratamento da contracção de Dupuytren.

O 7 de agosto de 2014, Auxilium relatou seus resultados financeiros para o segundo trimestre de 2014 que incluem uma actualização no crescimento das vendas de XIAFLEX E.U. para a contracção de Dupuytren e a doença de Peyronie. Os destaques incluem:

  • Os rendimentos líquidos de XIAFLEX E.U. para o segundo trimestre de 2014 aumentaram 75% sobre o segundo trimestre de 2013 a $26,3 milhões.
  • Auxilium relatou o seguinte medidor forte do impulso do lançamento dos E.U. para XIAFLEX para a doença de Peyronie o 30 de junho de 2014:
    • No total, 1.108 médicos foram REMS certificados, incluindo 88% dos 432 urologists superiores do alvo que executam a maioria das cirurgias para esta indicação.
    • 3.535 pacientes da doença de Peyronie submeteram-se para o reembolso através do segundo trimestre em relação aos 2.373 pacientes que se tinham submetido o 30 de abril de 2014. Do 53% dos pacientes onde uma decisão foi feita, 93% foram aprovados, que são uma melhoria sobre as 86% das submissões aprovadas no quarto precedente.
    • Em junho de 2014, 1.412 tubos de ensaio foram calculados para ter sido enviados aos médicos, que é o o número quase dobro de tubos de ensaio enviados no mês precedente. No total, desde o lançamento em janeiro de 2014, 3.350 tubos de ensaio foram enviados aos médicos.
  • XIAFLEX na contracção de Dupuytren mostrou as vendas comerciais estáveis continuadas do crescimento e do tubo de ensaio escaladas firmemente com um aumento de 7% sobre o segundo trimestre de 2013. A parte de mercado de XIAFLEX através de todos os procedimentos é agora acima ano-à-tâmara de 29% até maio de 2014, com um aumento de 5% no número de procedimentos de XIAFLEX em pacientes da contracção de Dupuytren sobre os 12 meses passados.

A tâmara da acção do acto da taxa (PDUFA) de usuário do medicamento de venta com receita é ajustada para o 20 de outubro de 2014 para os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para rever pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) submetido por Auxilium para a expansão potencial da etiqueta de XIAFLEX para incluir simultaneamente o tratamento de cabos da contracção de Dupuytren múltiplo.

Em junho de 2014, Auxilium anunciou que Sobi arquivou uma aplicação da autorização de mercado (MAA) à agência de medicinas européias (EMA) para expandir a etiqueta para que XIAPEX inclua a indicação da doença de Peyronie. Auxilium antecipa que a aprovação de mercado poderia ser concedida a partir tarde dentro do primeiro trimestre de 2015.

Em maio de 2014, as análises novas dos dados do giratório IMPRIMEM (a investigação para estudos da eficácia e da segurança da redução de Peyronie máximo) experimentações, os estudos da fase 3 que avaliaram XIAFLEX para o tratamento da doença de Peyronie, foram apresentados por Auxilium na reunião anual da associação Urological americana (AUA) e destacaram o benefício, a segurança e a acessibilidade de XIAFLEX nesta indicação.

Actualização do encanamento de CCH:

CCH está sendo estudado em três indicações com os programas proprietários de BioSpecifics que incluem o lipoma humano e canino, e em fibroids uterinas. Os destaques para estes programas incluem:

  • Em agosto de 2014, BioSpecifics anunciou que o primeiro paciente humano estêve injectado em seu ensaio clínico placebo-controlado da fase 2 de CCH para o tratamento potencial do lipoma. A empresa espera terminar o registro paciente nesta experimentação no primeiro trimestre de 2015.
  • Em julho de 2014, o relatório completo para Chien-804, estudo do estudo da fase 2 de BioSpecifics de CCH no lipoma canino, foi submetido a Auxilium, que iniciou um dia 120 optar-no período para que Auxilium decida se licenciar exclusivamente a indicação canina do lipoma para CCH.
  • Os estudos pré-clínicos são em curso avaliar o potencial de CCH em fibroids uterinas e BioSpecifics espera relatar dados destes estudos na segunda metade de 2014.

CCH está sendo estudado em duas indicações por Auxilium, incluindo a síndrome congelada do ombro e as celulites. Os destaques incluem:

  • a Parte-linha dados do estudo dobro-cego, placebo-controlado da fase 2b de CCH para o tratamento do ombro congelado é esperada no primeiro trimestre de 2015.
  • a Parte-linha dados do estudo randomized, dobro-cego da fase 2a da múltiplo-dose de CCH para o tratamento das celulites é esperada antes do previsto no quarto trimestre de 2014.

Webcast e audioconferência

BioSpecifics hospedará uma audioconferência hoje no 4:30 P.m. EDT para discutir estes resultados do segundo trimestre 2014.

A fim participar na audioconferência, disque por favor 1-877-870-4263 (doméstico) ou 1-412-317-0790 (international). O webcast vivo pode ser alcançado sob “eventos e a apresentação” na secção dos accionistas do Web site da empresa em www.biospecifics.com ou em você pode usar a relação: http://www.videonewswire.com/event.asp?id=100229.

Uma repetição do atendimento será uma hora disponível após o fim da conferência até o 9:00 A M. EDT o 19 de agosto de 2014. Para alcançar a repetição, disque por favor 1-877-344-7529 (doméstico) ou 1-412-317-0088 (international) e proveja o código de acesso 10050703. O webcast arquivado estará disponível por 90 dias na secção dos accionistas do Web site de BioSpecifics em www.biospecifics.com.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.