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Los ingresos totales de las tecnologías de BioSpecifics para el segundo trimestre disminuyen por el 19%

BioSpecifics Technologies Corp. (NASDAQ: BSTC), una compañía biopharmaceutical que se convertía primero en clase colagenasa-basó los productos comercializados como XIAFLEX® (histolyticum del clostridium de la colagenasa o CCH) en los E.E.U.U. y XIAPEX® en la UE, hoy anunciada sus resultados financieros para el segundo trimestre terminó el 30 de junio de 2014 y con tal que una actualización de la corporación.

“Éste era un cuarto trascendental de las piedras miliarias para XIAFLEX comercialmente y clínico. Vimos incremento importante en ingresos de ventas de XIAFLEX LOS E.E.U.U., especialmente en la enfermedad de Peyronie. Estamos satisfechos determinado ver el número de frascos expididos en el segundo trimestre de 2014; 565 en abril, 775 en mayo y entonces casi doble ese número en junio con 1.412 frascos expididos. Esto era un aumento importante sobre las remesas del primer trimestre de 598 frascos. Además, había un aumento del 49% en el número de pacientes de la enfermedad de Peyronie que sometieron para el reembolso en mayo y junio sobre el número de pacientes que habían sometido para el reembolso a finales de abril. Estos datos muestran que los pacientes y los médicos son impacientes para un tratamiento mínimo-invasor y somos muy emocionados ver cómo progresa este impulso yendo adelante, a” Thomas reflejado L. Wegman, presidente de BioSpecifics. “Además, preveemos ver incremento en mercados fuera de los E.E.U.U. para XIAFLEX. Auxilium anticipa que la aprobación de comercialización para la enfermedad de Peyronie por el AME se podría conceder ya desde tarde hacia adentro el primer trimestre de 2015. También recibiremos un pago de piedra miliaria $0,5 millones de Auxilium como resultado de la presentación reguladora de Asahi Kasei potencialmente para desplegar XIAFLEX en Japón en la contracción de Dupuytren. Una decisión se prevee en esta presentación reguladora a mediados de 2015.”

“Con la ventaja financiera realizada de este éxito comercial, mantenemos la capacidad de progresar nuestra tubería propietaria. Éramos muy emocionados denunciar la semana pasada el lanzamiento de nuestra juicio clínica de la fase 2 de CCH en pacientes humanos con el lipoma. Los datos que denunciamos eran en enero muy prometedores y esperamos duplicar estos resultados positivos y progresar esta indicación hacia la comercialización. También sometimos el parte final del estudio a Auxilium para CCH en el lipoma canino, al cual aguardaremos su decisión conectado si en-licencia esta indicación, haciéndole la quinta indicación dentro de nuestro acuerdo del revelado.”

Resultados financieros del segundo trimestre 2014

BioSpecifics denunció la renta neta de $0,6 millones para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado, o $0,09 por la parte básica y $0,08 por la parte sobre una base completo diluida, comparada a la renta neta de $1,0 millones, o $0,16 por la parte básica y $0,15 por la parte sobre una base completo diluida para el mismo período en 2013.

Los ingresos totales para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $2,7 millones, comparado a $3,3 millones para el mismo período en 2013. Esto representa una disminución del aproximadamente 19% a partir del mismo período en 2013 y era principal debido a la expiración de agosto de 2013 de la derecha de recibir gana-fuera pagos en Santyl compensado parcialmente por los derechos crecientes de XIAFLEX y la marca hacia arriba en el costo de ingresos vendidos las mercancías.

Los derechos y la marca hacia arriba en el costo de mercancías vendidas para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $2,6 millones, compararon a los derechos, marca hacia arriba en el costo de mercancías vendidas, y ganan-fuera los ingresos de $3,2 millones para el mismo período en 2013. Los derechos y la marca hacia arriba en el costo de ingresos vendidos las mercancías reconocidos según los términos del acuerdo de BioSpecifics con Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (Auxilium) para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $2,6 millones, comparado a $1,7 millones para el mismo período en 2013. Esto representa un aumento del aproximadamente 53% a partir del mismo período en 2013. El aumento en derechos y marca hacia arriba en el costo de mercancías vendidas era debido a las ventas netas crecientes de XIAFLEX durante el período 2014, que son denunciados a BioSpecifics por Auxilium y reconocidos con un retraso de un cuarto.

Los ingresos de autorización consisten en impuestos sobre patente, tarifas de la subconcesión y piedras miliarias. Para el segundo trimestre el 30 de junio de 2014 y el 2013 terminados, BioSpecifics reconoció los ingresos totales de la autorización y de la piedra miliaria de aproximadamente $17.282 y $44.880, respectivamente. Ciertos impuestos sobre patente reconocidos se relacionan con los pagos al contado recibidos según los términos del acuerdo de BioSpecifics con Auxilium en años anteriores y amortizados durante el período previsto del revelado.

Los costos de la investigación y desarrollo para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $0,3 millones, comparado a $0,5 millones del mismo período en 2013. Esta disminución de costos de la investigación y desarrollo era sobre todo debido a la realización de la juicio canina del lipoma, de nuestros costos preclínicos asociados al programa fibroide uterino, y de la remuneración existencia-basada.

Los costos generales y administrativos para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $1,5 millones, comparado a $1,2 millones para el mismo período en 2013. El aumento en general y los costos administrativos eran principal debido a las cuotas legales crecientes, a las tarifas de derechos de los terceros y a los servicios de asesoramiento compensados parcialmente por las tarifas profesionales y las relaciones de inversor disminuidas.

Los costos del impuesto sobre la renta para segundo trimestre el 30 de junio de 2014 terminado eran $0,3 millones comparados a $0,5 millones para el mismo período en 2013.

El 30 de junio de 2014, BioSpecifics tenía efectivo y equivalentes de efectivo, e inversiones de $16,6 millones, comparadas a $16,9 millones el 31 de marzo de 2014.

Actualizaciones de la corporación recientes:

En agosto de 2014, BioSpecifics anunció cambios a su junta directiva. El eslabón máximo, Ph.D. fue designado a la junta directiva como director de la clase II y también servirá como presidente del comité de la remuneración y como el experto financiero del comité de la intervención, efectivo sobre el retiro de Henry Morgan de la junta directiva el 15 de agosto de 2014, después de 24 años de servicio dedicado. El Dr. Link ha llevado a cabo posiciones ejecutivas numerosas en la carpa las compañías biopharmaceutical y del aparato médico incluyendo como el presidente y el CEO de Centerpulse hasta su adquisición por las explotaciones agrícolas de Zimmer, el CEO de Corange, y como el CEO de Sandoz Pharma. Él sirve actualmente como director en Celsion Corporation, CytRx, y los productos farmacéuticos de Alexion, donde él también sirve como presidente.

BioSpecifics recibirá el 5% del pago de piedra miliaria regulador $10 millones que Auxilium recibirá de su socio regional, Asahi Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei), para la presentación acertada en julio de 2014 de una solicitud reguladora a la dependencia farmacéutica y del aparato médico japonesa (PMDA) para la aprobación potencial de XIAFLEX para el tratamiento de la contracción de Dupuytren en Japón. Se prevee que la revista por PMDA sea terminada a mediados de 2015.

El 27 de junio de 2014 efectivo, BioSpecifics anunció que había sido agregado al Russell 3000® y a los índices globales de Russell como parte de la reconstitución anual de las inversiones de Russell de sus E.E.U.U. y índices globales de la equidad.

Actualización comercial de XIAFLEX:

La colagenasa inyectable es comercializada actualmente como XIAFLEX en los E.E.U.U. por Auxilium para el tratamiento de la contracción de Dupuytren y de la enfermedad de Peyronie, y en la UE por el huérfano sueco Biovitrum AB (Sobi), como XIAPEX, para el tratamiento de la contracción de Dupuytren.

El 7 de agosto de 2014, Auxilium denunció sus resultados financieros para el segundo trimestre de 2014 incluyendo una actualización en el incremento de las ventas de XIAFLEX LOS E.E.U.U. para la contracción de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie. Los puntos culminantes incluyen:

  • Los ingresos netos de XIAFLEX LOS E.E.U.U. para el segundo trimestre de 2014 aumentaron el 75% sobre el segundo trimestre de 2013 a $26,3 millones.
  • Auxilium denunció la métrica fuerte siguiente del impulso del lanzamiento de los E.E.U.U. para XIAFLEX para la enfermedad de Peyronie el 30 de junio de 2014:
    • En total, 1.108 médicos han sido REMS certificados, incluyendo el 88% de los 432 urólogos superiores del objetivo que realizan a la mayoría de las cirugías para esta indicación.
    • 3.535 pacientes de la enfermedad de Peyronie han sometido para el reembolso a través del segundo trimestre con respecto a los 2.373 pacientes que habían sometido el 30 de abril de 2014. Del 53% de los pacientes donde se ha tomado una decisión, se han aprobado los 93%, que es una mejoría sobre el 86% de presentaciones aprobadas en el cuarto anterior.
    • En junio de 2014, 1.412 frascos eran estimados para haber sido expididos a los médicos, que es el número casi doble de frascos expididos en el mes anterior. En total, desde lanzamiento en enero de 2014, 3.350 frascos se han expidido a los médicos.
  • XIAFLEX en la contracción de Dupuytren ha mostrado las ventas comerciales estables continuadas del incremento y del frasco toma de altura constantemente con un aumento del 7% sobre el segundo trimestre de 2013. La cuota de mercado de XIAFLEX a través de todos los procedimientos ahora es hacia arriba año-a-fecha del 29% hasta mayo de 2014, con un aumento del 5% en el número de procedimientos de XIAFLEX en los pacientes de la contracción de Dupuytren durante los últimos 12 meses.

La fecha de la acción del acto (PDUFA) de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta se fija para el 20 de octubre de 2014 para los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para revisar la solicitud suplemental de licencia del Biologics (sBLA) presentada por Auxilium para la extensión potencial de la escritura de la etiqueta de XIAFLEX para incluir el tratamiento de las cuerdas de la contracción de Dupuytren múltiple en paralelo.

En junio de 2014, Auxilium anunció que Sobi presentó un uso de la autorización de márketing (MAA) a la dependencia de remedio europeo (EMA) para desplegar la escritura de la etiqueta para que XIAPEX incluya la indicación de la enfermedad de Peyronie. Auxilium anticipa que la aprobación de comercialización se podría conceder ya desde tarde hacia adentro el primer trimestre de 2015.

En mayo de 2014, los nuevos análisis de datos del giratorio CREAN UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL (la investigación para los estudios de la eficacia y del seguro de la reducción de Peyronie máximo) las juicios, los estudios de la fase 3 que evaluaron XIAFLEX para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie, fueron presentados por Auxilium en la reunión anual de la asociación urológica americana (AUA) y destacaron la ventaja, el seguro y la facilidad de empleo de XIAFLEX en esta indicación.

Actualización de la tubería de CCH:

CCH se está estudiando en tres indicaciones con los programas propietarios de BioSpecifics incluyendo lipoma humano y canino, y fibroids uterinos. Los puntos culminantes para estos programas incluyen:

  • En agosto de 2014, BioSpecifics anunció que inyectaron al primer paciente humano en su juicio clínica de la fase 2 placebo-controlados de CCH para el tratamiento potencial del lipoma. La compañía prevee terminar el alistamiento paciente en esta juicio en el primer trimestre de 2015.
  • En julio de 2014, el parte completo para Chien-804, estudio del estudio de la fase 2 de BioSpecifics de CCH en lipoma canino, fue sometido a Auxilium, que inició un día 120 optar-en el período para que Auxilium decida a si autorizar exclusivamente la indicación canina del lipoma para CCH.
  • Los estudios preclínicos están en curso evaluar el potencial de CCH en fibroids uterinos y BioSpecifics prevee denunciar datos de estos estudios en la segunda mitad de 2014.

CCH está siendo estudiado en dos indicaciones por Auxilium, incluyendo síndrome congelado del hombro y las celulitis. Los puntos culminantes incluyen:

  • la Capota-línea datos del estudio de doble anonimato, placebo-controlado de la fase 2b de CCH para el tratamiento del hombro congelado se prevee en el primer trimestre de 2015.
  • la Capota-línea datos del estudio de varias dosis seleccionado al azar, de doble anonimato de la fase 2a de CCH para el tratamiento de celulitis se prevee antes de lo previsto en el cuarto trimestre de 2014.

Webcast y audioconferencia

BioSpecifics recibirá una audioconferencia hoy en el 4:30 P.M. EDT para discutir estos resultados del segundo trimestre 2014.

Para participar en la audioconferencia, marque por favor 1-877-870-4263 (nacional) o 1-412-317-0790 (international). El webcast vivo se puede alcanzar bajo “acciones y la presentación” en la sección de los inversores del Web site de la compañía en www.biospecifics.com o usted puede utilizar el eslabón: http://www.videonewswire.com/event.asp?id=100229.

Una respuesta del lamamiento será una hora disponible después del final de la conferencia hasta el 9:00 mañana EDT el 19 de agosto de 2014. Para llegar hasta la respuesta, marque por favor 1-877-344-7529 (nacional) o 1-412-317-0088 (international) y refiérase al código de acceso 10050703. El webcast archivado estará disponible por 90 días en la sección de los inversores del Web site de BioSpecifics en www.biospecifics.com.

Source:

BioSpecifics Technologies Corp.