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Baxter enregistre à des résultats positifs de BAX 855 l'essai de la phase 3 pour l'hémophilie A

Thérapeutique de Nektar (NASDAQ : NKTR) enregistre que Baxter International Inc. a aujourd'hui annoncé des résultats positifs de son test clinique pivotalement de la phase 3 de BAX 855, une demande de règlement recombinée du facteur VIII de demi vie d'investigation et étendue (rFVIII) pour l'hémophilie A basée sur ADVATE [le facteur antihémophile (recombiné)], qui a contacté son point final primaire en ramenant des régimes de purge annualisés (ABR) dans l'arme de prophylaxie comparée à l'arme sur demande.

le Haut-line résulte de l'estimatif, global, l'étude multicentre de la phase 3 a expliqué que BAX 855 a contacté son point final primaire dans le contrôle et la prévention de la purge, prophylaxies courantes et management perioperative pour les patients qui étaient de 12 ans ou plus âgés. Les patients dans une arme bihebdomadaire de prophylaxie ont remarqué une réduction de 95 pour cent d'ABR médian par rapport à ceux dans l'arme sur demande (1,9 contre 41,5, respectivement). BAX 855 était également efficace en traitant des épisodes de purge, 96 pour cent dont ont été réglés avec un ou deux infusions. La demi vie de BAX 855 était 1,4 - 1,5 fois cela d'ADVATE, compatible avec les découvertes de l'étude de la phase 1. Aucun inhibiteur développé par patients à BAX 855 et à événements défavorables sérieux pas demande de règlement demande de règlement, y compris l'hypersensibilité, n'était rapporté. (Trois patients) l'événement défavorable relatif aux produits le plus courant était mal de tête.

« Les résultats positifs de l'étude de BAX 855 réfléchissent notre actuel, l'engagement à long terme à l'innovation d'entraînement et augmentent des options de demande de règlement pour des patients présentant l'hémophilie, » a dit John Orloff, M.D., vice-président et chef global de la recherche et développement pour des biosciences de Baxter. « Nous attendons avec intérêt d'avancer le programme de BAX 855 à la présentation de réglementation des États-Unis d'ici la fin de cette année. »

L'étude multicentre et préliminaire a évalué BAX 855 parmi 138 adolescents et patients adultes avec l'hebdomadaire précédent-traité de demande de règlement reçu Patients d'A. d'hémophilie deux fois (45 IU/kg) ou sur demande, et a été suivie pendant six mois. Le but principal de l'étude était la réduction d'ABR au cours de la période de demande de règlement comparée à la demande de règlement sur demande. L'étude a également évalué la sécurité et l'immunogénicité du composé une fois administrée sur la prophylaxie ou les régimes thérapeutiques sur demande.

Baxter compte soumettre une requête de plaque d'immatriculation de Biologics (BLA) pour BAX 855 aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) avant fin 2014 et présentera les informations supplémentaires dans les mois à venir. En plus d'une étude actuelle de prolongation pour les patients qui ont complété l'essai pivotalement, la compagnie commence une phase 3, étude estimative, préliminaire, multicentre pour évaluer la sécurité et l'efficacité de BAX 855 parmi 60 patients précédemment soignés sous l'âge de 12 avec l'hémophilie sévère A. Consistent avec les directives publiées par l'agence européenne des médicaments (EMA) qui requièrent une étude chez les enfants moins de 12 ans avant le limage, Baxter compte déposer une application d'autorisation de vente avec l'AME sur l'achèvement de l'étude pédiatrique.

BAX 855 est basé sur ADVATE, une molécule intégrale de FVIII avec plus de 10 ans d'une expérience du monde réel. Par une collaboration avec la thérapeutique de Nektar (NASDAQ : NKTR), BAX 855 influence la technologie de propriété industrielle de PEGylation conçue pour étendre la durée de l'activité des protéines dans le fuselage. Cette technologie propriétaire a été employée pendant plus de 10 années en un certain nombre de médicaments approuvés qui traitent continuel ou des états graves.

Source:

Nektar Therapeutics; Baxter International Inc.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 19). Baxter enregistre à des résultats positifs de BAX 855 l'essai de la phase 3 pour l'hémophilie A. News-Medical. Retrieved on November 26, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20140822/Baxter-reports-positive-results-from-BAX-855-Phase-3-trial-for-hemophilia-A.aspx.

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