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Baxter riferisce a risultati positivi da BAX 855 la prova di fase 3 per emofilia A

Terapeutica di Nektar (NASDAQ: NKTR) riferisce che Baxter International inc oggi ha annunciato i risultati positivi dal suo test clinico chiave di fase 3 di BAX 855, un trattamento recombinante di fattore VIII di emivita d'investigazione e estesa (rFVIII) per emofilia A basata su ADVATE [fattore antiemofilico (recombinante)], che si è incontrato il suo punto finale primario nella diminuzione delle tariffe di scarico annualizzate (ABR) nel braccio della profilassi ha confrontato al braccio a vista.

il Superiore line deriva dal futuro, globale, lo studio multicentrato di fase 3 ha dimostrato che BAX 855 ha incontrato il suo punto finale primario nel controllo e nella prevenzione di spurgo, la profilassi sistematica e la gestione perioperative per i pazienti che erano di 12 anni o più vecchi. I pazienti in un braccio due volte alla settimana della profilassi hanno avvertito una riduzione di 95 per cento di ABR mediano rispetto a quelle nel braccio a vista (1,9 contro 41,5, rispettivamente). BAX 855 era egualmente efficace nel trattamento degli episodi di spurgo, 96 per cento di cui sono stati gestiti con una o due infusione. L'emivita di BAX 855 era 1,4 - 1,5 volte quella di ADVATE, coerente con i risultati dallo studio di fase 1. Nessun inibitore sviluppato pazienti a BAX 855 ed agli eventi avversi seri non in relazione con il trattamento, compreso ipersensibilità, è stato riferito. (Tre pazienti) l'evento avverso relativo al prodotto più comune era emicrania.

“I risultati positivi dello studio di BAX 855 riflettono il nostro in corso, l'impegno a lungo termine all'innovazione dell'unità ed amplia le opzioni del trattamento per i pazienti con emofilia,„ ha detto John Orloff, M.D., vice presidente e testa globale di ricerca e sviluppo per scienze biologiche di Baxter. “Aspettiamo con impazienza di avanzare il programma di BAX 855 all'osservazione regolatrice degli Stati Uniti entro la fine di questo anno.„

Il multi-center, studio del aperto contrassegno ha valutato due volte BAX 855 fra 138 adolescenti ed i pazienti adulti con il trattamento ricevuto Patients precedente-trattato di A. di emofilia settimanalmente (45 IU/kg) o a richiesta ed è stato seguito per sei mesi. L'obiettivo principale dello studio era la riduzione di ABR durante il periodo del trattamento confrontato al trattamento a vista. Lo studio egualmente ha valutato la sicurezza e l'immunizzazione del composto una volta amministrato sulla profilassi o sui regimi terapeutici a vista.

Baxter pensa presentare una domanda di licenza di Biologics (BLA) per BAX 855 negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) prima della fine del 2014 e presenterà i dati supplementari nei prossimi mesi. Oltre ad uno studio in corso di continuazione per i pazienti che hanno completato la prova chiave, la società sta iniziando una fase 3, futura, il aperto contrassegno, studio multicentrato per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAX 855 fra 60 pazienti precedentemente curati sotto l'età di 12 con emofilia severa A. Consistent con le linee guida pubblicate dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) che richiedono uno studio in bambini meno di 12 anni prima dell'archivario, Baxter pensa file un'applicazione di autorizzazione di vendita con l'AME al completamento dello studio pediatrico.

BAX 855 è basato su ADVATE, una molecola integrale di FVIII con più di 10 anni di esperienza nell'ambiente. Con una collaborazione con terapeutica di Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 fa leva la tecnologia privata di PEGylation destinata per estendere la durata di attività delle proteine nell'organismo. Questa tecnologia privata è stata utilizzata per oltre 10 anni in una serie di medicine approvate che trattano le circostanze croniche o serie.

Source:

Nektar Therapeutics; Baxter International Inc.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 19). Baxter riferisce a risultati positivi da BAX 855 la prova di fase 3 per emofilia A. News-Medical. Retrieved on December 01, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20140822/Baxter-reports-positive-results-from-BAX-855-Phase-3-trial-for-hemophilia-A.aspx.

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