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Baxter relata a resultados positivos de BAX 855 a experimentação da fase 3 para a hemofilia A

Terapêutica de Nektar (NASDAQ: NKTR) relata que Baxter International Inc. anunciou hoje resultados positivos de seu ensaio clínico giratório da fase 3 de BAX 855, um tratamento de recombinação do factor VIII da meia-vida de investigação, prolongada (rFVIII) para a hemofilia A baseada em ADVATE [o factor anti-hemofílico (de recombinação)], que se encontrou seu valor-limite preliminar em reduzir taxas sangradas annualized (ABR) no braço da profilaxia comparou ao braço por encomenda.

a Parte-linha resulta do em perspectiva, global, o estudo multicentrado da fase 3 demonstrou que BAX 855 encontrou seu valor-limite preliminar no controle e na prevenção do sangramento, a profilaxia rotineira e a gestão perioperative para os pacientes que eram 12 anos ou mais idosos. Os pacientes em uma profilaxia duas vezes por semana armam-se experimentaram uma redução de 95 por cento em ABR mediano em relação àquelas no braço por encomenda (1,9 contra 41,5, respectivamente). BAX 855 era igualmente eficaz em tratar episódios do sangramento, 96 por cento de que foram controlados com uma ou dois infusões. A meia-vida de BAX 855 era 1,4 - 1,5 vezes aquela de ADVATE, consistente com os resultados do estudo da fase 1. Nenhum inibidor desenvolvido pacientes a BAX 855 e aos eventos adversos sérios não tratamento-relacionados, incluindo a hipersensibilidade, foi relatado. (Três pacientes) o evento adverso relacionado com produtos o mais comum era dor de cabeça.

“Os resultados positivos do estudo de BAX 855 reflectem nosso em curso, o comprometimento a longo prazo à inovação da movimentação e expande opções do tratamento para pacientes com hemofilia,” disse John Orloff, M.D., vice-presidente e cabeça global da investigação e desenvolvimento para a ciência biológica de Baxter. “Nós olhamos para a frente a avançar o programa de BAX 855 à submissão reguladora dos E.U. até o final deste ano.”

O multi-center, estudo da aberto-etiqueta avaliou BAX 855 entre 138 adolescentes e pacientes adultos com tratamento recebido Paciente precedente-tratado de A. da hemofilia duas vezes semanalmente (45 IU/kg) ou por encomenda, e foi seguido por seis meses. O objetivo preliminar do estudo era a redução em ABR durante o período do tratamento comparado ao tratamento por encomenda. O estudo igualmente avaliou a segurança e a imunogenicidade do composto quando administrado na profilaxia ou em regimes de tratamento por encomenda.

Baxter espera submeter pedido de autorização do Biologics (BLA) para BAX 855 aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) antes do fim de 2014 e apresentará dados adicionais nos meses de vinda. Além do que um estudo em curso da continuação para os pacientes que terminaram a experimentação giratória, a empresa está iniciando uma fase 3, em perspectiva, aberto-etiqueta, estudo multicentrado para avaliar a segurança e a eficácia de BAX 855 entre 60 pacientes previamente tratados sob a idade de 12 com hemofilia severa A. Consistente com as directrizes publicadas pela agência de medicinas européias (EMA) que exigem um estudo nas crianças menos de 12 anos de idade antes do arquivamento, Baxter espera arquivar uma aplicação da autorização de mercado com o EMA em cima da conclusão do estudo pediatra.

BAX 855 é baseado em ADVATE, uma molécula completo de FVIII com mais de 10 anos de experiência do real-mundo. Com uma colaboração com terapêutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 leverages a tecnologia proprietária de PEGylation projetada estender a duração da actividade das proteínas no corpo. Esta tecnologia proprietária foi usada por mais de 10 anos em um número de medicinas aprovadas que tratam circunstâncias crônicas ou sérias.

Source:

Nektar Therapeutics; Baxter International Inc.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 19). Baxter relata a resultados positivos de BAX 855 a experimentação da fase 3 para a hemofilia A. News-Medical. Retrieved on November 28, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20140822/Baxter-reports-positive-results-from-BAX-855-Phase-3-trial-for-hemophilia-A.aspx.

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