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Baxter denuncia a resultados positivos de BAX 855 la juicio de la fase 3 para la hemofilia A

Terapéutica de Nektar (NASDAQ: NKTR) denuncia que Baxter International Inc. anunció hoy resultados positivos de su juicio clínica giratoria de la fase 3 de BAX 855, un tratamiento recombinante del factor VIII de la semivida de investigación, extendida (rFVIII) para la hemofilia A basada en ADVATE [el factor antihemofílico (recombinante)], que se encontró su punto final primaria en reducir regímenes de corrimiento anualizados (ABR) en la arma de la profilaxis comparó a la arma a pedido.

la Capota-línea resulta del anticipado, global, el estudio multicentro de la fase 3 demostró que BAX 855 hizo frente a su punto final primaria en el mando y la prevención de la extracción de aire, a profilaxis rutinaria y a la administración perioperative para los pacientes que eran 12 años o más viejos. Los pacientes en una profilaxis bisemanal arman experimentaron una reducción del 95 por ciento en ABR mediano con respecto a ésas en la arma a pedido (1,9 comparado con 41,5, respectivamente). BAX 855 era también efectivo en tratar los episodios de la extracción de aire, el 96 por ciento cuyo fueron controlados con uno o dos infusiones. La semivida de BAX 855 era 1,4 - 1,5 por el de ADVATE, constante con las conclusión del estudio de la fase 1. No se denunció ningunos inhibidores desarrollados los pacientes a BAX 855 y a las acciones adversas serias no tratamiento-relacionadas, incluyendo hipersensibilidad. (Tres pacientes) la acción adversa relacionada con el producto más común era dolor de cabeza.

“Los resultados positivos del estudio de BAX 855 reflejan nuestro en curso, la consolidación a largo plazo con la innovación de la impulsión y despliega las opciones del tratamiento para los pacientes con hemofilia,” dijo a Juan Orloff, M.D., vicepresidente y jefe global de la investigación y desarrollo para la ciencia biológica de Baxter. “Observamos adelante a avance el programa de BAX 855 a la presentación reguladora de los E.E.U.U. a finales de este año.”

El multicentro, estudio de la abierto-escritura de la etiqueta evaluó BAX 855 entre 138 adolescentes y a pacientes adultos con el tratamiento recibido Patients anterior-tratado de A. de la hemofilia dos veces semanalmente (45 IU/kg) o a pedido, y fue seguido por seis meses. El objetivo primario del estudio era la reducción en ABR durante el período del tratamiento comparado al tratamiento a pedido. El estudio también evaluó el seguro y la inmunogeneticidad de la composición cuando estaba administrado en profilaxis o regímenes de tratamiento a pedido.

Baxter prevee presentar una solicitud de licencia del Biologics (BLA) para BAX 855 a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) antes de finales de 2014 y presentará datos adicionales en los meses que vienen. Además de un estudio en curso de la continuación para los pacientes que han terminado la juicio giratoria, la compañía está iniciando una fase 3, anticipada, abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro para evaluar el seguro y la eficacia de BAX 855 entre 60 pacientes previamente tratados bajo edad de 12 con la hemofilia severa A. Consistent con las pautas publicadas por la dependencia de remedio europeo (EMA) que requieren un estudio en niños menos de 12 años de edad antes de la limadura, Baxter prevee presentar un uso de la autorización de márketing con el AME sobre la realización del estudio pediátrico.

BAX 855 se basa en ADVATE, una molécula integral de FVIII con más de 10 años de experiencia del mundo real. Con una colaboración con la terapéutica de Nektar (NASDAQ: NKTR), BAX 855 leverages la tecnología propietaria de PEGylation diseñada para prolongar la duración de la actividad de proteínas en la carrocería. Esta tecnología propietaria se ha utilizado por más de 10 años en vario remedio aprobado que trata condiciones crónicas o serias.

Source:

Nektar Therapeutics; Baxter International Inc.

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