La FDA reconnaît des tablettes de Triumeq de la santé de ViiV pour la demande de règlement de l'infection HIV-1

La santé de ViiV a annoncé aujourd'hui que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu des tablettes® de Triumeq (abacavir 600mg, dolutegravir 50mg et lamivudine 300mg) pour la demande de règlement de l'infection HIV-1. Triumeq est combinaison basée sur dolutegravir de la fixe-dose de la santé de ViiV la première, offrant à beaucoup de gens vivant avec le VIH l'option d'un régime d'unique-pilule qui combine le dolutegravir de l'inhibiteur de transfert de boucle d'integrase (INSTI), avec l'abacavir et le lamivudine (NRTIs) d'inhibiteurs de transcriptase inverse de nucléoside.

Seul Triumeq n'est pas recommandé pour l'usage dans les patients présentant l'histoire actuelle ou antérieure de la résistance à aucune composante de Triumeq. Seul Triumeq n'est pas recommandé dans les patients présentant les remplacements résistance-associés d'integrase ou la résistance cliniquement soupçonnée d'INSTI parce que la dose de dolutegravir dans Triumeq est insuffisante dans ces populations. Avant de commencer la demande de règlement avec les produits abacavir-contenants, examinant pour la présence d'un repère génétique, l'allèle HLA-B*5701, devrait être exécuté dans n'importe quel patient infecté par le VIH, indépendamment de l'origine raciale. Des produits contenant l'abacavir ne devraient pas être employés dans les patients connus pour transporter l'allèle HLA-B*5701.

M. Dominique Limet, Président Directeur Général, santé de ViiV, a dit : « L'approbation d'aujourd'hui de Triumeq offre à beaucoup de gens vivant avec le VIH aux USA le premier régime d'unique-pilule contenant le dolutegravir. La santé de ViiV est investie dans fournir des avances dans les soins et des options neuves de demande de règlement aux médecins et aux gens vivant avec le VIH. Nous sommes fiers d'annoncer cette étape importante, marquant la deuxième demande de règlement neuve à reconnaître aux USA de notre pipeline des médicaments. »

Cette approbation de FDA est basée principalement sur des caractéristiques de deux tests cliniques :

  • l'étude de la phase III (UNIQUE) des adultes demande de règlement-naïfs, conduit avec le dolutegravir et l'abacavir/lamivudine en tant que pilules indépendantes
  • une étude de bioéquivalence de la combinaison de fixe-dose de l'abacavir, du dolutegravir et du lamivudine une fois pris comme pilule unique comparée à la gestion du dolutegravir et de l'abacavir/du lamivudine en tant que pilules indépendantes.

Dans l'étude UNIQUE, un essai de non-infériorité avec une analyse préspécifiée de supériorité, plus de patients étaient indétectable (HIV-1 ARN <50 copies/mL) dans l'arme de dolutegravir et d'abacavir/lamivudine (les composantes indépendantes de Triumeq) que dans l'arme®  d'Atripla (efavirenz, emtricitabine et tenofovir), le régime d'unique-pilule le plus utilisé généralement. La différence était statistiquement significative et a contacté le test préspécifié pour la supériorité. La différence a été pilotée par un niveau supérieur d'arrêt dû aux événements défavorables dans l'arme d'Atripla.

  • À 96 semaines, 80% de participants sur le régime basé sur dolutegravir étaient comparés virologiquement supprimé à 72% de participants sur Atripla. Effets indésirables émergents de demande de règlement de la pente 2-4 se produisant dans 2% participants ou plus prenant le régime basé sur dolutegavir étaient les insomnies (3%), le mal de tête (2%) et la fatigue (2%).
Source:

ViiV Healthcare