FDA approva le compresse del Triumeq della sanità di ViiV per il trattamento dell'infezione di HIV-1

La sanità di ViiV ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato le compresse® di Triumeq (abacavir 600mg, dolutegravir 50mg e lamivudina 300mg) per il trattamento dell'infezione di HIV-1. Triumeq è a combinazione basata dolutegravir della fisso-dose della sanità di ViiV prima, offrente a molta gente che vive con il HIV l'opzione di un regime della unico pillola che combina il dolutegravir dell'inibitore di trasferimento del filo di integrase (INSTI), con il abacavir e la lamivudina degli inibitori (NRTIs) di transcriptase dell'inverso del nucleoside.

Triumeq da solo non è raccomandato per uso in pazienti con cronologia corrente o passata della resistenza ad alcune componenti di Triumeq. Triumeq da solo non è raccomandato in pazienti con le sostituzioni resistenza-associate di integrase o la resistenza clinicamente sospettata di INSTI perché la dose di dolutegravir in Triumeq è insufficiente in queste popolazioni. Prima dell'inizio del trattamento con i prodotti abacavir-contenenti, schermanti per la presenza di marcatore genetico, l'allele HLA-B*5701, dovrebbe essere eseguito in tutto il paziente affetto da HIV, indipendentemente dall'origine razziale. I prodotti che contengono il abacavir non dovrebbero essere utilizzati in pazienti conosciuti per portare l'allele HLA-B*5701.

Il Dott. Dominique Limet, direttore generale, sanità di ViiV, ha detto: “L'odierna approvazione di Triumeq offre a molta gente che vive con il HIV negli Stati Uniti il primo regime della unico pillola che contiene il dolutegravir. La sanità di ViiV è commessa a consegnare gli avanzamenti nella cura e le nuove opzioni del trattamento ai medici ed alla gente che vivono con il HIV. Siamo fieri annunciare questa pietra miliare importante, tracciante il secondo nuovo trattamento da approvare negli Stati Uniti dalla nostra conduttura delle medicine.„

Questa approvazione di FDA è basata soprattutto sopra i dati da due test clinici:

  • lo studio di fase III (SINGOLO) degli adulti trattamento-ingenui, condotto con dolutegravir e abacavir/lamivudina come pillole separate
  • uno studio di bioequivalenza sulla combinazione della fisso-dose di abacavir, di dolutegravir e di lamivudina una volta catturato come singola pillola ha confrontato all'amministrazione di dolutegravir e di abacavir/lamivudina come pillole separate.

Nel SINGOLO studio, una prova di non inferiorità con un'analisi prespecificata di superiorità, più pazienti era inosservabile (RNA <50 copies/mL di HIV-1) nel braccio del dolutegravir e del abacavir/lamivudina (le componenti separate di Triumeq) che nel braccio®  di Atripla (efavirenz, emtricitabina e tenofovir), il regime della unico pillola più comunemente usato. La differenza era statisticamente significativa ed ha incontrato la prova prespecificata per superiorità. La differenza è stata determinata da un'più alta tariffa della sospensione dovuto gli eventi avversi nel braccio di Atripla.

  • A 96 settimane, 80% dei partecipanti al sul regime basato dolutegravir virologicamente sono stati soppressi confrontati a 72% dei partecipanti su Atripla. Effetti collaterali negativi emergenti di trattamento del grado 2-4 che accadono in 2% o più partecipanti che catturano al il regime basato dolutegavir erano insonnia (3%), emicrania (2%) e fatica (2%).
Source:

ViiV Healthcare