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O FDA aprova tabuletas do Triumeq dos cuidados médicos de ViiV para o tratamento da infecção HIV-1

Os cuidados médicos de ViiV anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram tabuletas® de Triumeq (abacavir 600mg, dolutegravir 50mg e lamivudine 300mg) para o tratamento da infecção HIV-1. Triumeq é combinação primeiramente dolutegravir-baseada da fixo-dose dos cuidados médicos de ViiV, oferecendo a muitos povos que vivem com o VIH a opção de um regime do único-comprimido que combine o dolutegravir do inibidor de transferência da costa do integrase (INSTI), com o abacavir e o lamivudine dos inibidores (NRTIs) do transcriptase do reverso do nucleoside.

Triumeq apenas não é recomendado para o uso nos pacientes com história actual ou passada da resistência a nenhuns componentes de Triumeq. Triumeq apenas não é recomendado nos pacientes com substituições resistência-associadas do integrase ou resistência clìnica suspeitada de INSTI porque a dose do dolutegravir em Triumeq é insuficiente nestas populações. Antes de iniciar o tratamento com os produtos decontenção, selecionando para a presença de um sinal genético, o alelo HLA-B*5701, deve ser executado em todo o paciente VIH-contaminado, independentemente da origem racial. Os produtos que contêm o abacavir não devem ser usados nos pacientes conhecidos para levar o alelo HLA-B*5701.

O Dr. Dominique Limet, director geral, cuidados médicos de ViiV, disse: “A aprovação de hoje de Triumeq oferece a muitos povos que vivem com o VIH nos E.U. o primeiro regime do único-comprimido que contem o dolutegravir. Os cuidados médicos de ViiV são comprometidos a entregar avanços no cuidado e opções novas do tratamento aos médicos e aos povos que vivem com o VIH. Nós somos orgulhosos anunciar este marco miliário importante, marcando o segundo tratamento novo a ser aprovado nos E.U. de nosso encanamento das medicinas.”

Esta aprovação do FDA é baseada primeiramente em dados de dois ensaios clínicos:

  • o estudo da fase III (ÚNICO) de adultos tratamento-ingénuos, conduzido com dolutegravir e abacavir/lamivudine como comprimidos separados
  • um estudo da bioequivalência da combinação da fixo-dose de abacavir, de dolutegravir e de lamivudine quando tomado como um único comprimido comparou à administração do dolutegravir e do abacavir/lamivudine como comprimidos separados.

No ÚNICO estudo, uma experimentação da não-inferioridade com uma análise pré-especificada da superioridade, mais pacientes era indetectável (HIV-1 RNA <50 copies/mL) no braço do dolutegravir e do abacavir/lamivudine (os componentes separados de Triumeq) do que no braço®  de Atripla (efavirenz, emtricitabine e tenofovir), o regime o mais de uso geral do único-comprimido. A diferença era estatìstica significativa e encontrava o teste pré-especificado para a superioridade. A diferença foi conduzida por uma taxa mais alta de descontinuação devido aos eventos adversos no braço de Atripla.

  • Em 96 semanas, 80% dos participantes no regime dolutegravir-baseado foram suprimidos virologically comparados a 72% dos participantes em Atripla. Reacções adversas emergentes do tratamento da categoria 2-4 que ocorrem em 2% ou mais participantes que tomam o regime dolutegavir-baseado eram a insónia (3%), a dor de cabeça (2%) e a fadiga (2%).
Source:

ViiV Healthcare