El FDA aprueba las tablillas de Triumeq de la atención sanitaria de ViiV para el tratamiento de la infección HIV-1

La atención sanitaria de ViiV anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las tablillas® de Triumeq (abacavir 600mg, dolutegravir 50mg y lamivudine 300mg) para el tratamiento de la infección HIV-1. Triumeq es combinación primero dolutegravir-basada de la fijo-dosis de la atención sanitaria de ViiV, ofreciendo a mucha gente que vive con el VIH la opción de un régimen de la único-píldora que combine el dolutegravir del inhibidor de la transferencia del cabo del integrase (INSTI), con el abacavir y el lamivudine de los inhibidores (NRTIs) del transcriptase de la marcha atrás del nucleósido.

Triumeq solamente no se recomienda para el uso en pacientes con la historia actual o última de la resistencia a ninguna componentes de Triumeq. Triumeq solamente no se recomienda en pacientes con las substituciones resistencia-asociadas del integrase o la resistencia clínico sospechosa de INSTI porque la dosis del dolutegravir en Triumeq es escasa en estas poblaciones. Antes de iniciar el tratamiento con los productos abacavir-que contienen, revisando para la presencia de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, se debe realizar en cualquier paciente VIH-infectado, con independencia de origen racial. Los productos que contienen el abacavir no se deben utilizar en los pacientes conocidos para llevar el alelo HLA-B*5701.

El Dr. Dominique Limet, director general, atención sanitaria de ViiV, dijo: La “aprobación de hoy de Triumeq ofrece a mucha gente que vive con el VIH en los E.E.U.U. el primer régimen de la único-píldora que contiene el dolutegravir. La atención sanitaria de ViiV está comprometida a entregar avances en cuidado y nuevas opciones del tratamiento a los médicos y a la gente que viven con el VIH. Somos orgullosos anunciar esta piedra miliaria importante, marcando el segundo nuevo tratamiento que se aprobará en los E.E.U.U. de nuestra tubería del remedio.”

Esta aprobación del FDA se basa sobre todo sobre datos a partir de dos juicios clínicas:

  • el estudio de la fase III (ÚNICO) de adultos tratamiento-ingenuos, conducto con el dolutegravir y el abacavir/el lamivudine como píldoras separadas
  • un estudio de la bioequivalencia de la combinación de la fijo-dosis del abacavir, del dolutegravir y del lamivudine cuando estaba tomado como única píldora comparó a la administración del dolutegravir y del abacavir/del lamivudine como píldoras separadas.

En el ÚNICO estudio, una juicio de la no-inferioridad con un análisis especificado primero de la superioridad, más pacientes era imperceptible (HIV-1 EL ARN <50 copies/mL) en la arma del dolutegravir y del abacavir/del lamivudine (los componentes separados de Triumeq) que en la arma®  de Atripla (efavirenz, emtricitabine y tenofovir), el régimen más de uso general de la único-píldora. La diferencia era estadístico importante y resolvió la prueba especificada primero para la superioridad. La diferencia fue impulsada por un índice más alto de discontinuación debido a las acciones adversas en la arma de Atripla.

  • En 96 semanas, los 80% de participantes en el régimen dolutegravir-basado virológico fueron suprimidos comparados hasta el 72% de participantes en Atripla. Reacciones adversas emeregentes del tratamiento de la pendiente 2-4 que ocurren en 2% o más participantes que tomaban el régimen dolutegavir-basado eran el insomnio (el 3%), el dolor de cabeza (el 2%) y la fatiga (el 2%).
Source:

ViiV Healthcare