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NIH pour commencer le contrôle humain initial du vaccin d'investigation d'Ebola la semaine prochaine

L'essai est premier en série des études accélérées de sécurité des vaccins d'Ebola

Le contrôle humain initial d'un vaccin d'investigation pour éviter la maladie virale de virus Ebola commencera la semaine prochaine par l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses (NIAID), une partie des instituts de la santé nationaux.

L'essai de stade précoce commencera le contrôle humain initial d'un vaccin codéveloppé par NIAID et GlaxoSmithKline (GSK) et évaluera la sécurité et la capacité du vaccin expérimental de produire d'une réaction de système immunitaire dans les adultes sains. Le contrôle aura lieu au centre clinique de NIH dans Bethesda, le Maryland.

L'étude est la première de plusieurs tests cliniques de la phase 1 qui examineront le vaccin d'investigation de NIAID/GSK Ebola et un vaccin expérimental d'Ebola développé par l'agence de santé publique du Canada et qualifié à NewLink Genetics Corp. les autres doivent pour lancer en automne. Ces essais sont conduits dans les adultes sains qui ne sont pas infectés avec le virus Ebola pour déterminer si le vaccin est sûr et induit une réaction immunitaire adéquate.

En parallèle, NIH partnered avec un consortium international basé sur britannique qui comprend la confiance de Wellcome et le Conseil " Recherche " et le service médical de la Grande-Bretagne pour que le développement international examine le candidat vaccinique de NIAID/GSK parmi les volontaires en bonne santé au Royaume-Uni et dans les pays d'Afrique occidentale de la Gambie (après l'approbation des autorités compétentes) et du Mali.

Supplémentaire, le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis a commencé des discussions avec des fonctionnaires de Ministère de la Santé au Nigéria au sujet des espérances pour entreprendre une étude de sécurité de la phase 1 du vaccin parmi des adultes sains dans ce pays.

Le rythme du contrôle humain de sécurité pour les vaccins expérimentaux d'Ebola a été expédié en réponse à la manifestation actuelle de virus Ebola en Afrique de l'ouest. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO), plus de 1.400 soupçonnés et morts confirmées de l'infection d'Ebola ont été rapportés en Guinée, au Libéria, au Nigéria, et Sierra Leone depuis que la manifestation était d'abord rapportée en mars 2014.

« Il y a un besoin urgent pour un vaccin protecteur d'Ebola, et il est important de déterminer qu'un vaccin est sûr et stimule le système immunitaire pour réagir d'une voie nécessaire pour se protéger contre l'infection, » a dit directeur Anthony S. Fauci, M.D. de NIAID « que Le NIH joue une fonction clé en accélérant le développement et contrôle des vaccins d'investigation d'Ebola. »

« Aujourd'hui nous savons que la meilleure voie d'éviter la propagation de l'infection d'Ebola est par des mesures de santé publique, y compris de bons contrôles d'infection, isolement, traçage de contact, quarantaine, et fourniture d'équipement de protection personnel, » M. ajouté Fauci. « Cependant, un vaccin sera éventuel un outil important dans l'effort de prévention. Le lancement des études vacciniques d'Ebola de la phase 1 est la première étape dans un long procédé. »

« A essayé et de véritables interventions de santé publique, les soins médicaux de support intenses et le contrôle rapide des vaccins et des traitements antiviraux d'Ebola peuvent aider à réduire souffrir maintenant et à l'avenir, » a dit directeur Thomas R. Frieden, M.D., M/H de CDC.

Le vaccin d'investigation écrivant maintenant des essais de la phase 1 a été conçu par Nancy J. Sullivan, Ph.D., responsable de la partie de recherches de Biodefense au centre de recherche vaccinique de NIAID (VRC). Il a travaillé en collaboration avec les chercheurs au VRC, l'institut de recherches médical de l'armée américaine Des maladies infectieuses, et Okairos, une société de biotechnologie Suisse-Italienne acquise par GSK en 2013.

Les tests cliniques de la phase 1 sont la première étape dans ce qui est type un procédé à plusieurs étages de tests cliniques. Pendant la phase 1 étudie, test de chercheurs un vaccin d'investigation à un petit groupe de gens pour évaluer sa sécurité et la réaction immunitaire qu'elle provoque. Des tests cliniques de la phase 2 des vaccins d'investigation sont conçus pour évaluer davantage la sécurité et la réaction immunitaire dans de plus grands numéros des volontaires. Dans certaines circonstances, la capacité du vaccin d'éviter l'infection ou la maladie (efficacité appelée) peut être déterminée dans un essai de la phase 2. Des tests cliniques de la phase 3 sont dirigés principalement à déterminer l'efficacité.

Le candidat vaccinique de NIAID/GSK Ebola est basé sur un type de virus froid de chimpanzé, le type appelé 3 (ChAd3) d'adénovirus de chimpanzé. L'adénovirus est employé en tant qu'un transporteur, ou vecteur, pour fournir des segments de matériel génétique dérivés de deux substances de virus Ebola : Le Zaïre Ebola et le Soudan Ebola. Par conséquent, ce vaccin désigné sous le nom d'un vaccin bivalent. La substance du Zaïre du virus est responsable de la manifestation actuelle d'Ebola en Afrique de l'ouest.

Le candidat vaccinique fournit une part du matériel génétique d'Ebola aux cellules humaines, mais le vecteur d'adénovirus ne reproduit pas. En revanche, le gène d'Ebola qu'il transporte permet aux cellules du bénéficiaire vaccinique d'exprimer une protéine unique d'Ebola, et que la protéine incite une réaction immunitaire dans la personne. Il est important de savoir que le matériel génétique d'Ebola contenu dans le vaccin d'investigation ne peut pas faire devenir une personne vaccinée infectée avec Ebola.

« Le vaccin expérimental de NIAID/GSK s'est comporté extrêmement bien en protégeant les primates contre l'infection d'Ebola, » M. Fauci a noté.

Les constructions de vaccin de candidat sur trois vaccins d'investigation plus tôt NIAID-établis d'Ebola qui ont commencé le test clinique de la phase 1 vérifiant en 2003.

« Les connaissances acquises de chacun de ces essais ont contribué au développement du vaccin de candidat que nous étudions maintenant, ainsi que notre compréhension améliorée des réactions immunitaires humaines aux vaccins d'investigation d'Ebola, » a dit John R. Mascola, M.D., directeur du centre de recherche vaccinique de NIAID.

Le test clinique de la phase 1, VRC appelé 207, sera abouti par l'investigateur principal Julie E. Ledgerwood, D.O., responsable du programme de tests cliniques du VRC, et conduit parmi 20 âges d'adultes sains 18 à 50 ans. Des participants seront divisés en deux groupes de 10 participants chacun. Un groupe recevra une injection intramusculaire du vaccin expérimental de NIAID/GSK. Le deuxième groupe recevra une injection unique du même vaccin mais à une dose plus élevée.

Un certain nombre de fonctionnalités de sécurité sont établies dans le modèle de l'étude, comprendre quotidien et les examens hebdomadaires des caractéristiques patientes par le personnel clinique et le protocole d'étude team. Supplémentaire, l'essai comporte un régime stationné d'adhérence qui exige des révisions intérimaires de sécurité après que trois participants aient été vaccinés et aient subi trois jours de suivi avant d'inscrire des participants d'étude complémentaire dans le groupe. Des participants aux deux groupes seront vus et évalués par le personnel clinique neuf fois sur une période de 48 semaines.

Tests complémentaires de la phase 1 du vaccin de NIAID/GSK

En tant qu'élément de l'essai de VRC 207, NIAID vérifiera également une version du vaccin de NIAID/GSK qui contient le matériel génétique seulement de la substance du Zaïre Ebola. Par conséquent, ce vaccin désigné sous le nom d'un vaccin monovalent. On s'attend à ce que cette partie de l'étude de sécurité de la phase 1, qui fera participer également 20 adultes sains, commence en octobre à un centre clinique de NIH et potentiellement à un emplacement différent des États-Unis. M. Ledgerwood aboutira également cet effort. Le test clinique de VRC 207 est conduit basé sur la révision et l'approbation expédiées par les États-Unis Food and Drug Administration.

En parallèle, NIH partnered avec un consortium international qui comprend la confiance basée sur britannique de Wellcome, ainsi que le Conseil " Recherche " et le service médical de la Grande-Bretagne pour que le développement international examine le même candidat vaccinique monovalent de NIAID/GSK. Le candidat vaccinique sera examiné parmi 60 volontaires en bonne santé à l'université d'Oxford en Angleterre et parmi 40 volontaires en bonne santé au Mali par le centre d'École de Médecine d'Université du Maryland pour la mise au point de vaccin et son centre pour la mise au point de vaccin au Mali (une entreprise commune de l'École de Médecine d'Université du Maryland et du Ministère de la Santé du Mali). Supplémentaire, on s'attend à ce que le candidat vaccinique soit examiné parmi 40 volontaires en bonne santé en Gambie après l'approbation des autorités compétentes.

On s'attend à ce que l'essai d'Oxford lance mi-septembre en attendant éthique et l'autorisation réglementaire.

« L'annonce d'aujourd'hui montre comment les associés privés et publics peuvent rassembler pour répondre rapidement à cette urgence critique de santé publique. Développer un vaccin neuf est complexe sans des cautionnements de réussite, et nous sommes toujours dans les premiers temps pour notre candidat de vaccin d'Ebola. Mais nous sommes encouragés par progrès jusqu'ici et ferons le meilleur que nous pouvons, avec l'OMS et nos associés, accélérer le développement et explorer les voies dont le vaccin pourrait contribuer au ce ou à de futures manifestations d'Ebola, » a dit M. Moncef Slaoui, Président de R&D globale et vaccins à GSK.

Des caractéristiques initiales de sécurité et d'immunogénicité des essais de la phase 1 du vaccin d'investigation de NIAID/GSK Ebola sont prévues fin 2014.

Contrôle vaccinique d'Ebola (VSV) de virus de stomatite vésiculaire

Le NIH collaborera également avec le Ministère de la Défense des États-Unis à l'appui des efforts par NewLink Genetics Corp., une compagnie biopharmaceutical à Ames, Iowa, pour entreprendre des études de sécurité de la phase 1 du vaccin recombiné d'investigation d'Ebola de virus de stomatite vésiculaire (VSV-EBOV appelé) développé par et qualifié de l'agence de santé publique du Canada. On s'attend à ce que ces tests cliniques commencent en automne au centre de tests cliniques de l'institut de forces terrestres de Walter Reed de la recherche dans Silver Spring, le Maryland.